Colite ulcerosa. Filgotinib migliora i sintomi e aumenta il periodo di remissione della malattia

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Nuove analisi post-hoc di Selection – programma clinico di fase III – evidenziano l’attività e la tollerabilità di filgotinib, inibitore preferenziale di JAK1 con somministrazione orale una volta al giorno, attualmente in studio per il trattamento di pazienti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva. I dati sono stati presentati in occasione del XVI Congresso Annuale della European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO). L’analisi ha rilevato miglioramenti significativi nei risultati riferiti dai pazienti (PRO, patient-reported outcome) relativi alla frequenza di evacuazione (SF, stool frequency) e del sanguinamento rettale (RB, rectal bleeding), che sono stati osservati rispetto al placebo già nella prima settimana di terapia nei pazienti con CU da moderatamente a gravemente attiva che ricevevano 200 mg di filgotinib al giorno. Questi risultati sono stati osservati sia nei pazienti naïve ai farmaci biologici sia in quelli già trattati con essi. Un numero maggiore di pazienti trattati con filgotinib 200 mg rispetto al placebo ha ottenuto un punteggio composito di RB=0 e SF≤1 già al giorno 9 nel corso dello studio di induzione A (naïve ai biologici; filgotinib 200 mg 18,8%, placebo 9,5%, P<0,05) e già dal giorno 7 nel corso dello studio di induzione B (con precedente trattamento con biologici; filgotinib 200 mg 10,7%; placebo 4,2%, P<0,05).

Un’ulteriore analisi post-hoc dello studio di mantenimento di Selection ha riportato la percentuale di pazienti che erano liberi da steroidi in diversi momenti, prima di ottenere la remissione alla settimana 58. Questi dati hanno indicato che filgotinib 200 mg ha ridotto e eliminato l’uso di corticosteroidi (CS) rispetto al placebo alla settimana 58 nei pazienti con CU da moderatamente a gravemente attiva. Una percentuale significativamente più elevata di pazienti che hanno dimostrato una remissione libera da CS alla settimana 58 con filgotinib 200 mg rispetto al placebo era stata libera da CS nei 6 mesi precedenti: 27% filgotinib 200 MG vs 6% placebo, IC 95% 21 (8, 34), con una differenza osservata già negli 8 mesi precedenti (22% filgotinib 200 MG vs 6% placebo, IC 95% 15 (3, 28).

Una nuova analisi relativa alla sicurezza dello studio clinico Selection – che ha combinato i dati degli studi di induzione e di mantenimento con quelli dello studio di estensione a lungo termine, con un’esposizione cumulativa al trattamento di 1207 anni-paziente per filgotinib 200 mg rispetto a 318 anni-paziente per il placebo – ha mostrato risultati allineati agli studi di induzione e mantenimento originali, in cui filgotinib era stato ben tollerato nei pazienti con CU da moderatamente a gravemente attiva.

“Ascoltando le esigenze dei pazienti con CU da moderatamente a gravemente attiva e degli operatori sanitari che se ne prendono cura, comprendiamo l’importanza di identificare trattamenti che affrontino sia i segni clinici che i sintomi riportati dai pazienti”, dichiara Walid Abi-Saab, chief medical officer presso Galapagos. “Questi nuovi dati dal Selection e dal suo studio di estensione a lungo termine suggeriscono che i pazienti con CU da moderatamente a gravemente attiva che hanno assunto filgotinib 200 mg abbiano sperimentato risposta rapida, remissione prolungata libera da steroidi e tollerabilità a lungo termine rispetto a quelli che ricevevano placebo.”

LA COLITE ULCEROSA

La colite ulcerosa è un tipo cronico di malattia infiammatoria intestinale (IBD, inflammatory bowel disease) che si verifica a causa di una risposta anormale del sistema immunitario. In Europa si stima che 2milioni di persone siano affette da IBD, che include la CU e la malattia di Crohn (MC). Si tratta di un disturbo infiammatorio cronico del tratto gastrointestinale (GI), il cui decorso è spesso costituito da una fase di recidive e da successivi periodi di remissione. Oltre all’impatto fisico delle riacutizzazioni, la CU comporta anche un significativo impatto psicologico, che è ulteriormente aggravato dallo stigma percepito della patologia.