L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato la rimborsabilità per etrasimod, indicato nel trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni affetti da colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico. Il regime di rimborsabilità per etrasimod è stato stabilito dalla determina Aifa n.1053 del 31 luglio 2025, pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 08 agosto 2025 (GU n. 183 80825), con efficacia successiva al giorno della pubblicazione. Il farmaco, in classe H, nella formulazione compresse rivestite con film da 2 mg, per somministrazione orale, 1 volta al giorno, è soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di Centri ospedalieri o di Specialisti (Gastroenterologo, Internista e Pediatra, RRL).
Etrasimod, già autorizzato in Europa dalla European Medicines Agency Ema il 16 febbraio 2024, agisce bloccando il recettore della sfingosina 1-fosfato S1P, che contribuisce al controllo della circolazione nell’organismo dei linfociti (un tipo di globuli bianchi coinvolti nell’infiammazione). Bloccando il recettore per la S1P, viene modulata l’azione di quest’ultima, impedendo ai linfociti di spostarsi dai linfonodi verso l’intestino. Tale azione è considerata il meccanismo principale per la riduzione dell’infiammazione intestinale osservata negli studi clinici. “Etrasimod rappresenta una nuova opportunità terapeutica, anche in età adolescenziale, per i pazienti affetti da colite ulcerosa che hanno difficoltà a raggiungere la remissione con le terapie convenzionali”, dichiara Barbara Capaccetti, direttore medico di Pfizer in Italia. “La somministrazione orale 1 volta al giorno, unita ad un profilo di efficacia e sicurezza favorevole, lo rendono un’alternativa importante per la gestione di una patologia che può avere un forte impatto sulla vita delle persone, sia da un punto di vista fisico che psicologico ed emotivo, a causa dei suoi sintomi disabilitanti ed imprevedibili e delle potenziali complicanze, anche gravi.”
COLITE ULCEROSA
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica e immuno-mediata dell’intestino caratterizzata da un’infiammazione diffusa della mucosa intestinale. I sintomi clinici della colite ulcerosa possono includere, ma non sono limitati a, diarrea frequente, urgenza intestinale, sanguinamento rettale, dolore addominale, affaticamento, febbre e anemia. Il suo impatto può andare oltre l’aspetto fisico ad altri aspetti della vita a causa della natura cronica e imprevedibile dei sintomi.
