Cladribina, il farmaco che protegge il cervello dalla sclerosi multipla

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I dati di un’analisi studio di fase III CLARITY, recentemente pubblicati sul Multiple Sclerosis Journal, hanno evidenziato una riduzione statisticamente significativa dell’atrofia cerebrale in pazienti sottoposti a un breve trattamento nel corso di due anni con Cladribina compresse, molecola in fase di valutazione del dossier registrativo, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo. Questi risultati sono correlati con gli effetti della progressione clinica, misurata dalla scala EDSS, un metodo utilizzato per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla. L’analisi ha mostrato che Cladribina compresse ha ridotto il tasso annualizzato di perdita di volume cerebrale – conosciuta anche come atrofia cerebrale – rispetto al placebo nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR). Inoltre, l’analisi ha dimostrato che i pazienti con una percentuale più bassa di atrofia cerebrale hanno mostrato una probabilità più alta di rimanere liberi dalla progressione della disabilità a due anni. Ciò supporta dati già esistenti sul fatto che un aumento nella perdita di volume cerebrale nel corso del tempo è associato ad un peggioramento dei risultati clinici, così come ad una aumentata progressione della disabilità e cambiamenti cognitivi, in pazienti con sclerosi multipla.

“I dati mostrano che l’atrofia cerebrale in generale si accumula durante il decorso della sclerosi multipla ed è collegata alla progressione della disabilità. Questa analisi, emersa come risultato dello studio CLARITY, è importante perché conferma il legame tra ridotta atrofia cerebrale e ridotta progressione della disabilità”, ha dichiarato Nicola De Stefano, autore principale della pubblicazione e Professore Associato di Neurologia, Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Neuroscienze dell’Università di Siena.

Lo studio CLARITY è uno studio di fase III a due anni (96 settimane), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo realizzato su 1.326 pazienti con SMRR. Nello studio sono stati raggiunti sia l’endpoint primario (percentuale di ricaduta a 96 settimane) sia quelli secondari (proporzione di pazienti liberi da ricadute e tempo di progressione di disabilità sostenuta). Questi risultati e quelli relativi alla sicurezza sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.