La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di cemiplimab per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) metastatico o localmente avanzato non trattabile con intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa. In particolare, è stata concessa un’approvazione condizionata, processo accordato nei casi in cui vengano riconosciute l’esistenza di un elevato bisogno terapeutico non soddisfatto, come nel caso dei pazienti con CSCC avanzato, e l’importanza di rendere disponibile la terapia, nonostante l’Agenzia necessiti di ulteriori dati clinici.
Si tratta di un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega all’inibitore del checkpoint immunitario PD-1 (proteina 1 di morte cellulare programmata) ed è oggi l’unico trattamento approvato per il CSCC avanzato nell’Unione Europea. “Considerata l’assenza di terapie mediche soddisfacenti per le forme avanzate che non possono essere trattate né chirurgicamente né con la radioterapia, cemiplimab rappresenta la prima nuova opzione di trattamento importante, disponibile per i pazienti europei che convivono con questa forma di tumore”, commenta Paola Queirolo, Direttore di Oncologia Medica del Melanoma, Sarcoma e Tumori Rari presso l’Istituto Europeo di Oncologia. “Il CSCC avanzato è un tumore aggressivo e potenzialmente deturpante, in quanto spesso localizzato in zone molto visibili come testa, volto, collo e la cui prognosi è spesso sfavorevole. I risultati dello studio registrativo di cemiplimab mostrano come questa immunoterapia abbia il potenziale per cambiare il decorso del CSCC avanzato, grazie a risposte profonde e mantenute nel tempo, anche in pazienti anziani e indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1.”
I dati aggiornati dello studio registrativo EMPOWER-CSCC-1 sono stati presentati lo scorso giugno in occasione del Congresso dell’American Society of Clinical Oncology. Il CSCC è uno dei tumori della pelle più diagnosticati nel mondo, con un’incidenza stimata in sostanziale aumento in alcuni Paesi europei. Nonostante per la maggior parte dei pazienti la prognosi sia favorevole se la malattia viene diagnosticata precocemente, il trattamento può rivelarsi particolarmente complesso nelle fasi avanzate. Il carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato comprende sia la forma localmente avanzata (nella quale la malattia invade gli strati più profondi della pelle o i tessuti adiacenti) sia la forma metastatica (nella quale il tumore si diffonde ad altri organi); sulla base di dati storici, i pazienti con CSCC avanzato hanno un’aspettativa di vita di circa un anno.
L’approvazione europea si basa sui risultati dello studio clinico registrativo EMPOWER-CSCC-1 (Studio 1540) di fase 2 in aperto, multicentrico, non randomizzato, ed è supportata dai dati di due coorti di espansione dello studio di fase 1 multicentrico, in aperto, non randomizzato (Studio 1423). Questi studi rappresentano il più ampio patrimonio di dati clinici esistente a oggi relativamente alla terapia sistemica in pazienti con questa tipologia di tumore. L’approvazione condizionata rispecchia il riconoscimento di un estremo bisogno terapeutico non soddisfatto per i pazienti con CSCC avanzato. Come previsto per questo tipo di approvazione, Sanofi e Regeneron inseriranno un ulteriore gruppo di pazienti nello studio EMPOWER-CSCC-1 per confermare ulteriormente il profilo beneficio-rischio di cemiplimab e fornire i risultati all’Agenzia europea per i medicinali. Come da prassi, l’EMA riesamina le nuove informazioni ogni anno e, se necessario, aggiorna le informazioni sul prodotto.
