La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Ziihera® (zanidatamab), anticorpo bispecifico del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano HER2, come monoterapia per il trattamento di adulti con tumore delle vie biliari BTC HER2-positivo IHC3+, localmente avanzato non operabile o metastatico, precedentemente trattati con almeno 1 linea di terapia sistemica. I tumori delle vie biliari BTC, che includono il carcinoma della colecisti GBC e il colangiocarcinoma CCA, rappresentano un gruppo raro e aggressivo di neoplasie, prevalentemente diagnosticate in fase avanzata di malattia, quando l’intervento chirurgico non rappresenta più un’opzione terapeutica percorribile. A livello globale, circa il 26% dei pazienti con BTC presentano tumori positivi per HER2, biomarcatore associato ad esiti peggiori rispetto alla malattia HER2-negativa. Ziihera, che ha ricevuto la designazione di Farmaco Orfano dall’Agenzia Europea per i Medicinali Ema, è la prima terapia mirata contro HER2 ad aver ricevuto un’autorizzazione condizionata per il trattamento del BTC HER2-positivo nell’Unione Europea. Il mantenimento dell’autorizzazione per questa indicazione è subordinato alla verifica e alla dimostrazione del beneficio clinico nello studio di fase 3 Herizon-BTC-302 in corso, che sta valutando zanidatamab in combinazione con la terapia standard rispetto alla sola terapia standard come prima linea per pazienti con BTC HER2-positivo.
“L’approvazione di zanidatamab da parte dell’EMA segna un ulteriore passo nel trattamento dei tumori delle vie biliari”, dichiara Lorenza Rimassa, professore associato di Oncologia Medica di Humanitas University e capo Sezione Autonoma Oncologia Epatobiliopancreatica dell’IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano, Milano. “Il nuovo farmaco rappresenta una valida opzione terapeutica per i pazienti che affrontano questa forma rara e aggressiva di tumore, rispondendo ad un bisogno clinico ancora insoddisfatto. Con questa approvazione i medici dispongono ora di un ulteriore trattamento che amplia la possibilità di intervento in un ambito ad oggi caratterizzato da limitate opzioni terapeutiche.”
“Questa approvazione rappresenta un passo importante per i pazienti con BTC HER2-positivo in fase avanzata”, afferma Stefania Cercone, Country medical director di Jazz Pharmaceuticals Italia. “La decisione della Commissione Europea conferma il valore dei risultati dello studio Herizon-BTC-01 per una patologia, quale i tumori gastrointestinali rari, che necessita di nuove opzioni terapeutiche. Questo traguardo rafforza il nostro impegno nello sviluppo di terapie guidate da biomarcatori, capaci di rispondere a bisogni clinici insoddisfatti e di contribuire concretamente al miglioramento della vita dei pazienti.”
L’autorizzazione della Commissione Europea si estende a tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, nonché a Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
