La Commissione Europea ha approvato sacituzumab govitecan come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico positivo per i recettori ormonali/negativo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 (HR+/HER2-) che abbiano ricevuto 1 terapia a base endocrina e almeno 2 terapie sistemiche aggiuntive nel contesto avanzato. L’approvazione fa seguito al parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano CHMP e si basa sullo studio di fase III TROPiCS-02, in cui sacituzumab govitecan ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente e clinicamente significativo di 3,2 mesi rispetto alla terapia di confronto, la chemioterapia a singolo agente. Sacituzumab govitecan ha inoltre dimostrato una riduzione del -34% del rischio di progressione della malattia o di morte. A 1 anno dall’inizio della terapia, la percentuale di pazienti liberi da progressione trattati con sacituzumab govitecan era il triplo rispetto a quella dei pazienti trattati con chiemioterapia (21% vs 7%).
“Le pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- già pretrattato con terapie ormonali e chemioterapia hanno, purtroppo, limitate opzioni terapeutiche cui corrisponde l’urgente necessità di identificarne di nuove”, dichiara il dott. Giampaolo Bianchini, responsabile del Gruppo Mammella all’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano. “Grazie allo studio TROPiCS-02, è stato dimostrato che sacituzumab govitecan – già utilizzato oggi in Italia per la malattia triplo-negativa – può ritardare la progressione e aumentare in modo significativo la sopravvivenza anche per queste pazienti con un grande bisogno clinico con tumori HR+/HER2-.”
Il carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali/negativo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 (HR+/HER2-) è il tipo più comune di cancro della mammella, e rappresenta il 70% circa di tutti i nuovi casi. Quasi 1 caso su 3 di carcinoma mammario in stadio iniziale alla fine diventa metastatico e, tra le pazienti con malattia HR+/HER2- metastatica, il tasso relativo di sopravvivenza a 5 anni è del 34%. Poiché le pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- metastatico diventano resistenti alla terapia endocrina, la principale opzione di trattamento è stata fino ad ora limitata alla chemioterapia a singolo agente. In questa fase della malattia, è comune ricevere diverse linee di regimi chemioterapici, e la prognosi rimane purtroppo sfavorevole.
