Carcinoma mammario non operabile. FDA approva Enhertu®

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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki – già noto come DS-8201), un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) anti-HER2, per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non operabile o metastatico, già sottoposte a due o più terapie anti-HER2 per la malattia metastatica. Questa indicazione è stata approvata tramite richiesta di valutazione accelerata, sulla base della percentuale della risposta del tumore e della durata di tale risposta al farmaco, dimostrate dai dati dello studio DESTINY-Breast01 presentati al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) e pubblicati online sul The New England Journal of Medicine. L’approvazione definitiva per questa indicazione può essere condizionata alla verifica e descrizione dei benefici clinici forniti da un trial confermativo. Nel 2020 la richiesta di approvazione sarà sottoposta anche all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA). “Una volta che le pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo subiscono la progressione della malattia nonostante almeno 2 terapie anti-HER2 somministrate per la malattia metastatica, restano limitate opzioni di trattamento”, spiega Shanu Modi, MD, Oncologo senologo al Memorial Sloan Kettering Cancer Center. “Enhertu ha il potenziale per diventare un nuovo standard di cura.”