Incyte ha annunciato i risultati dello studio di fase 3 Pod1um-303/InterAACT2 su retifanlimab, anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro la proteina 1 della morte cellulare programmata (programmed cell death-1, PD-1), in combinazione con chemioterapia a base di carboplatino e paclitaxel per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma anale a cellule squamose (squamous cell anal carcinoma, SCAC) localmente ricorrente o metastatico inoperabile. I dati sono stati presentati nei giorni scorsi nel corso di un late breaking abstract al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica ESMO 2024, tenutosi a Barcellona.
I risultati dello studio Pod1um-303/InterAACT2 si basano sui risultati top-line precedentemente annunciati, dimostrando che lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario con un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) nei pazienti con SCAC non precedentemente trattati con terapia sistemica, come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR), utilizzando RECIST v1.1. L’aggiunta di retifanlimab alla chemioterapia standard di cura ha determinato una riduzione clinicamente significativa del 37% del rischio di progressione o morte (hazard ratio HR: 0,63; intervallo di confidenza CI al 95%, 0,47; 0,84; P=0,0006). I pazienti che hanno ricevuto la combinazione retifanlimab e chemioterapia hanno raggiunto una PFS mediana di 9,3 mesi, rispetto ai 7,4 mesi del gruppo di combinazione con placebo.
“Lo studio Pod1um-303/InterAACT2 è il primo e più grande studio di fase 3 che valuta un checkpoint inhibitor per il trattamento di pazienti con carcinoma anale a cellule squamose, una malattia con un importante unmet need”, dichiara Pablo J. Cagnoni, M.D., presidente e responsabile Ricerca e Sviluppo di Incyte. “I dati positivi di efficacia e sicurezza presentati oggi all’ESMO evidenziano il potenziale di retifanlimab in combinazione con carboplatino e paclitaxel per diventare un nuovo standard of care nel trattamento dei pazienti con SCAC avanzato. Attendiamo con entusiasmo di poter lavorare con le autorità regolatorie per portare il primo anticorpo PD-1 o PD-L1 ai pazienti con SCAC.”
