Cinque associazioni di pazienti, che insieme rappresentano 4,2 milioni di cittadini italiani con malattie immunologiche croniche, lanciano un messaggio alle Istituzioni: il continuo cambio di trattamento da un farmaco biosimilare a un altro, il cosiddetto switch multiplo, potrebbe ridurre l’aderenza alla terapia, oltre a esporre il paziente a possibili rischi dovuti all’impossibilità di raccogliere dati a medio-lungo termine, e va pertanto riconsiderata la proposta di sostituibilità automatica tra questi farmaci avanzata da AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, per razionalizzare la spesa farmaceutica del Servizio Sanitario Nazionale. È la principale indicazione che emerge da un Documento di Consenso sottoscritto da AMICI Onlus, Associazione Nazionale per le Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino, AMRER, Associazione Malati Reumatici Emilia-Romagna, ANMAR, Associazione Nazionale Malati Reumatici, APIAFCO, Associazione Psoriasici Amici della Fondazione Corazza e APMARR, Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare.
La sostituibilità automatica tra biologico e biosimilare e lo switch multiplo, introdotti da AIFA prima con un position paper del 2018 e poi con una proposta di modifica normativa a fine 2019, sono al centro di un dibattito che coinvolge, oltre ai pazienti che percepiscono il peso delle logiche di risparmio sull’accesso alle cure, anche i clinici, che si vedono negato il diritto all’autonomia prescrittiva e hanno già chiesto ad AIFA, attraverso le società scientifiche, di fare un passo indietro. Gli altri punti chiave del Documento di Consenso sono: una maggiore e più uniforme comunicazione per valorizzare il concetto di biosimilare e aumentare l’aderenza; informazione e sensibilizzazione sulla sostenibilità del servizio sanitario e sul valore del farmaco; il reinvestimento delle risorse per migliorare l’accesso alle cure; l’uniformità territoriale della disponibilità dei farmaci; l’inclusione delle associazioni pazienti nei tavoli istituzionali.
Il Documento di Consenso è scaturito da un’indagine, realizzata con il contributo incondizionato di Amgen, che ha coinvolto 1.330 pazienti – dei quali il 42% in trattamento con biosimilari – con l’obiettivo di conoscere il punto di vista dei pazienti che si confrontano con il problema dello switch multiplo con biosimilari e analizzare la qualità della comunicazione tra medico e paziente rispetto a questa problematica. Il 77% del campione in cura con biosimilari ha già fatto uno switch al secondo trattamento, prescritto nel 29% dei casi per motivi economici, nel 25% per ragioni cliniche, nell’11% per ragioni organizzative. Quasi 1 paziente su 2 ha dichiarato di aver ricevuto spiegazioni inadeguate/insufficienti sui motivi dello switch e tra questi la maggior parte ha ricevuto il biosimilare per motivi di risparmio. Il 18% del campione ha fatto uno switch multiplo: le spiegazioni fornite sono analoghe a quelle dello switch da biologico a biosimilare. Il 29% dei pazienti riferisce di aver avuto difficoltà con il secondo cambio di terapia. Oltre il 40% dei pazienti sente come “non dovuto” il passaggio ad un secondo biosimilare ed esprime perplessità. Al fine di garantire una presa in carico e una gestione efficace dei pazienti in trattamento con un biosimilare, 1 paziente su 4 (26%) ha suggerito di migliorare le informazioni e l’ascolto.