L’orticaria cronica spontanea (chronic spontaneous urticaria, CSU) è una malattia infiammatoria cronica della cute, alla cui patogenesi contribuisce anche l’infiammazione di tipo 2 e che provoca la comparsa improvvisa di pomfi pruriginosi, risultando estremamente debilitante per i pazienti che ne sono affetti. Generalmente, per controllare i sintomi della CSU vengono utilizzati in prima istanza gli antistaminici, farmaci che agiscono sui recettori H1 dell’istamina. Tuttavia, nonostante il trattamento con antistaminici, per molti pazienti la malattia rimane incontrollata, con sintomi che possono essere debilitanti e avere un impatto significativo sulla qualità di vita. È ora in dirittura di arrivo la sperimentazione con dupilumab, un anticorpo monoclonale non immunosoppressore.
I dati positivi dallo studio di fase 3 Liberty-Cupid C, che valuta l’uso sperimentale di dupilumab in pazienti naïve a farmaci biologici affetti da CSU non controllata dalla terapia di base con antistaminici, sono stati presentati all’American College of Allergy, Asthma and Immunology ACAAI 2024 durante l’Annual Scientific Meeting svoltosi nei giorni scorsi a Boston. I risultati hanno dimostrato che dupilumab è in grado di ridurre significativamente i valori relativi al prurito e all’attività dell’orticaria (prurito e pomfi) rispetto al basale, e una maggiore percentuale di pazienti ha raggiunto uno stato di malattia ben controllato rispetto al placebo.
“L’orticaria cronica spontanea è una patologia cutanea cronica infiammatoria che colpisce i pazienti con episodi imprevedibili di prurito intenso e comparsa pomfi a livello cutaneo, che spesso incidono pesantemente sulla loro vita quotidiana”, dichiara Thomas B. Casale, M.D., professore di Medicina Interna, Morsani College of Medicine, University of South Florida, USA. “Questi dati confermano i risultati ottenuti nel precedente Studio CUPID A e sottolineano il potenziale di dupilumab nel fornire significativi benefici per i pazienti, aiutandoli a gestire meglio questa impattante patologia.”
Lo studio randomizzato C ha coinvolto 151 soggetti, bambini e adulti, che sono stati trattati con dupilumab (n=74) o placebo (n=77) in aggiunta alla terapia di base standard con antistaminici; a 24 settimane, dupilumab ha dimostrato di portare miglioramenti significativi rispetto al placebo su:
- Punteggio di gravità del prurito (riduzione di 8,64 punti vs 6,10 punti dal basale; p=0,02);
- Punteggio di attività dell’orticaria (prurito e pomfi) (15,86 vs 11,21 punti di riduzione dal basale; p=0,02);
- Stato di malattia ben controllato (punteggio di attività dell’orticaria ≤6; 41% vs 23%; p=0,005);
- Risposta completa (punteggio di attività dell’orticaria = 0; 30% vs 18%; p=0,02).
Gli eventi avversi più comunemente riscontrati nei pazienti trattati con dupilumab (≥5%) rispetto che in quelli trattati con placebo includevano reazioni sul sito di iniezione (12% vs 4%), sovradosaggio accidentale (7% vs 3%) e infezione da COVID-19 (8% vs 5%).
Dupilumab è stato approvato per la orticaria cronica spontanea in Giappone, negli Emirati Arabi Uniti ed è in fase di valutazione anche dell’ente regolatorio dell’Unione Europea, sulla base dei risultati di precedenti studi. Al di fuori del Giappone e degli Emirati Arabi Uniti, la sicurezza e l’efficacia di dupilumab nella CSU non è stata quindi ancora autorizzata da nessun ente regolatorio.