L’Agenzia Italiana del Farmaco Aifa ha autorizzato la rimborsabilità di rimegepant, antagonista orale del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), sia per il trattamento acuto dell’emicrania, con o senza aura, sia per il trattamento preventivo di emicrania episodica negli adulti. Questa approvazione rende rimegepant il primo e ad oggi unico anti CGRP orale approvato in Italia sia per il trattamento acuto che per la profilassi dell’emicrania. Può essere utilizzato sia come trattamento sintomatico, se assunto al bisogno durante gli attacchi, sia come profilassi dell’emicrania, se assunto continuativamente a giorni alterni. Il dosaggio disponibile è di 75 mg in compresse orodispersibili, che rappresenta anche la dose giornaliera massima. Con la pubblicazione della determina in Gazzetta Ufficiale n. 138 del 17 giugno 2025, rimegepant è ufficialmente disponibile in Italia in regime di rimborsabilità, vendibile con ricetta limitativa redatta dagli Specialisti individuati dai Centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee per entrambe le indicazioni o dal Neurologo (RRL) limitatamente all’indicazione per il trattamento dell’attacco. L’iter approvativo in acuto si basa sui risultati dello studio registrativo di fase 3, pubblicato su The Lancet, che dimostra come 1 singola dose di rimegepant consenta di ottenere una riduzione del dolore e dei sintomi associati all’emicrania dopo 2 ore dall’assunzione rispetto al placebo. Lo studio sulla prevenzione invece, anch’esso pubblicato su The Lancet, ha dimostrato che il farmaco se assunto a giorni alterni, determina una riduzione del numero di giorni mensili di emicrania rispetto al placebo, nelle settimane tra la 9a e la 12ma nelle 12 di trattamento; questa riduzione si è mantenuta nel periodo di estensione in aperto di 12 mesi con il proseguimento della terapia; 1 singola dose di rimegepant può quindi alleviare rapidamente l’emicrania e i sintomi associati, mentre l’assunzione a giorni alterni può ridurre significativamente gli attacchi.
L’efficacia e la sicurezza di rimegepant sono state confermate dai trial clinici registrativi e dallo studio Gainer realizzato in Italia, che ha coinvolto 103 partecipanti con emicrania episodica (75,7%) e cronica (24,3%), molti dei quali avevano fallito precedenti trattamenti. L’endpoint primario era la libertà dal dolore a 2 ore dalla somministrazione, raggiunta dal 44,7% dei partecipanti (50% emicrania episodica, 28% emicrania cronica). Altri esiti positivi evidenziati da studi registrativi e di real-life sono: una buona percentuale dei pazienti ha ottenuto libertà dal dolore a 1 ora, libertà dal dolore fino a 48h e dal sintomo più fastidioso (56,3%). I risultati real-life ampliano i dati esistenti dei trial clinici randomizzati, fornendo informazioni sull’uso del rimegepant in una popolazione di pazienti più diversificata e rappresentativa della pratica clinica.
“L’approvazione dell’Aifa alla rimborsabilità di rimegepant rappresenta un significativo progresso nella gestione dell’emicrania”, dichiara Barbara Capaccetti, direttore medico di Pfizer in Italia. “L’emicrania, spesso trascurata e sotto trattata, comporta notevoli disabilità. Siamo orgogliosi di offrire una nuova opzione terapeutica che potrà migliorare la qualità della vita di molte persone che convivono con questa patologia neurologica. Continueremo a impegnarci per garantire soluzioni terapeutiche adeguate e supportare la comunità medica e i pazienti nel loro percorso di cura.”
