L’Agenzia Italiana del Farmaco Aifa ha approvato la rimborsabilità in classe H di tenecteplase 25 mg per il trattamento trombolitico dei pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall’esordio e dopo avere escluso la presenza di emorragia intracranica, con Determina n. 774/2025 pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 138/2025 (p 98). Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrino specifico che deriva dal t PA nativo tramite modifiche in 3 punti della struttura della proteina. Si lega alla componente di fibrina del trombo (coagulo di sangue) e converte selettivamente il plasminogeno legato al trombo in plasmina, che a sua volta degrada la matrice di fibrina del trombo. Le caratteristiche di tenecteplase, come il dosaggio in bolo singolo da 5-10 secondi, l’emivita più lunga, una maggiore conservazione del fibrinogeno e specificità verso la fibrina, la preparazione e i tempi di somministrazione più rapidi, configurano una serie di vantaggi farmacologici e pratici rispetto ad alteplase. Inoltre, negli studi clinici registrativi Alteplase Compared to Tenecteplase AcT e Extend IA TNK, tenecteplase ha dimostrato un profilo di efficacia e sicurezza paragonabile ad alteplase. Nella pratica clinica, lo switch a tenecteplase è associato a più rapidi door-to-needle e door-in-door-out time, rispettivamente il tempo tra l’arrivo in Ospedale e la terapia trombolitica ed il tempo tra l’arrivo in Ospedale ed il trasferimento ad una Stroke Unit per il trattamento avanzato post-trombolisi endovenosa, che si traducono in esiti clinici favorevoli alla dimissione e, inoltre, in ridotti costi ospedalieri.
“Recenti trial clinici hanno dimostrato efficacia e sicurezza del tenecteplase paragonabili rispetto ad alteplase, sia nella finestra terapeutica delle 4,5 ore che in quella più ampia oltre le 4,5 ore, in accordo con il profilo farmacologico”, dichiara il prof. Danilo Toni, ordinario di Neurologia e direttore dell’Unità di Trattamento Neurovascolare presso il Policlinico Umberto I, Roma. “Questo, unitamente alla somministrazione in bolo con i conseguenti possibili miglioramenti nell’intervallo di tempo fra esordio sintomi e terapia e alla facilitazione dei trasporti secondari da Centro Spoke a centro Hub, fa del tenecteplase il farmaco di scelta nella terapia di rivascolarizzazione dell’ictus ischemico acuto, sia da solo che in associazione al trattamento meccanico in caso di occlusione di grosso vaso. Recenti evidenze hanno inoltre dimostrato che TNK ha una maggiore probabilità di ottenere risultati funzionali eccellenti e di ridurre la disabilità a 3 mesi, con una sicurezza simile rispetto ad alteplase.”
