AIFA approva entrectinib contro il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato l’immissione al commercio e rimborsabilità di entrectinib per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato ROS1-positivo non precedentemente trattati con inibitori di ROS1 e per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con tumori solidi che esprimono una fusione dei geni del recettore tirosin-chinasico neurotrofico (NTRK). Il via libera di AIFA segna una svolta nel panorama dell’oncologia di precisione e nel contesto regolatorio nazionale. Il cambio di paradigma diagnostico e terapeutico introdotto dall’approvazione di entrectinib permette una gestione innovativa del tumore all’interno delle metodiche proprie dell’oncologia di precisione poiché promuove l’evoluzione da un modello istologico, legato alla sede della massa tumorale, a un modello in cui le terapie vengono sviluppate in base all’alterazione genetica “driver” che guida la crescita del tumore, indipendentemente dalla sua localizzazione anatomica e dal sottotipo istologico.

Attraverso questa autorizzazione, AIFA – tra i primi enti regolatori in Europa – ha individuato gli strumenti necessari a governare l’accesso del farmaco andando a ridurre i gradi di incertezza legati alla gestione del percorso del paziente. In questo contesto, un elemento centrale del nuovo modello organizzativo è rappresentato dai gruppi multidisciplinari in cui sono integrate le competenze di molteplici esperti, tra cui oncologo, anatomopatologo, chirurgo, radiologo, radioterapista, farmacista ospedaliero e bioinformatico. Il ruolo del gruppo multidisciplinare prevede quindi anche l’interpretazione del profilo genomico di un tumore per la raccomandazione della terapia più appropriata per il paziente, in base alle specifiche alterazioni rilevate con test di ultima generazione per un’ampia profilazione genomica, come la tecnologia NGS (next generation sequencing).

“Siamo doppiamente orgogliosi di questo traguardo, raggiunto grazie ad una ricerca scientifica made in Italy e a un iter regolatorio all’avanguardia, che, rispetto agli altri Paesi, ha reso possibile ai pazienti italiani l’accesso a una terapia personalizzata intelligente come entrectinib”, afferma Maurizio de Cicco, presidente e amministratore delegato di Roche Italia. “Un risultato che è l’ennesima riprova di una proficua collaborazione con gli attuali vertici AIFA che è andata consolidandosi in questo periodo pandemico: dalla più ampia sperimentazione mondiale in tempo di Covid con il nostro tocilizumab, al suo riconoscimento in 648 per i pazienti gravi, dall’approvazione per uso emergenziale degli anticorpi monoclonali arrivando a questa rivoluzionaria terapia agnostica e target per i pazienti oncologici. Siamo certi di poter dare continuità a questo percorso, data la recente decisione di rinnovare il mandato alle 2 commissioni tecniche e al direttivo dell’agenzia, ponendoci sempre come obiettivo comune un accesso ampio e veloce all’innovazione diagnostica e terapeutica con un’attenzione ai benefici clinici e alla sostenibilità del Sistema Salute.”