Colesterolo. Aifa abbassa le soglie per la prescrivibilità di alirocumab

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Abbassare il più possibile il colesterolo “cattivo” (LDL-C) per proteggere i pazienti ad alto rischio cardiovascolare. Va in questa direzione la decisione, voluta in sinergia da società scientifiche e Agenzia Italiana del Farmaco, di abbassare i livelli soglia del colesterolo LDL da 100 a 70 mg/dL per l’utilizzo degli inibitori di PCSK9 in prevenzione secondaria. A questo proposito è stato autorizzato alirocumab, anticorpo monoclonale che riduce significativamente (circa del 60%) il colesterolo cattivo, anche per quei pazienti che fino a oggi non rientravano nei parametri di prescrivibilità a carico del Sistema Sanitario Nazionale, nonostante fossero classificati “ad alto rischio cardiovascolare”.

Alirocumab agisce con un meccanismo innovativo legandosi alla proteina PCSK9, aumentando il numero dei recettori LDL e riducendo così il colesterolo cattivo. È una svolta voluta con forza dalle Società Scientifiche che ne hanno richiesto ad Aifa una valutazione anche alla luce dei dati relativi all’incidenza delle patologie cardiovascolari. “Questa decisione segna una svolta importante per la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari nel nostro Paese consentendo di intervenire precocemente nei pazienti a rischio cardiovascolare elevato”, dichiara Ciro Indolfi, presidente Società Italiana di Cardiologia SIC. “Oggi è stato dimostrato che il colesterolo LDL è la causa dell’aterosclerosi e pertanto la sua riduzione rappresenta uno degli obiettivi principali per limitare eventi cardiovascolari come l’infarto miocardico e la mortalità. È questo il motivo per cui le linee guida della Società Europea di Cardiologia consigliano nei pazienti ad alto rischio una diminuzione del colesterolo LDL al di sotto di 55 mg/dL e persino, in alcune categorie, al di sotto di 40 mg/dL. Questi obiettivi così ambiziosi oggi potranno essere raggiunti anche grazie agli inibitori di PCSK9 che hanno dimostrato un chiaro beneficio clinico nei pazienti ad elevato rischio.”

“I pazienti affetti da una patologia cardiovascolare presentano un rischio molto elevato di andare incontro ad un evento cardio-cerebrovascolare acuto, invalidante o potenzialmente letale”, commenta Furio Colivicchi, presidente Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri ANMCO. “Per questo motivo le misure farmacologiche di prevenzione devono essere incisive, in modo da garantire un efficace contenimento del rischio e salvaguardare il futuro dei pazienti. Il provvedimento di Aifa, che accoglie le indicazioni di ANMCO e SIC, potrà semplificare l’accesso dei pazienti con patologia cardiovascolare ad una terapia innovativa e di provata efficacia. I pazienti con profilo di rischio cardiovascolare molto elevato potranno ora raggiungere con maggiore facilità gli obiettivi terapeutici raccomandati dalle Linee Guida, riducendo efficacemente il Colesterolo LDL.”

In Europa si registrano oltre 4milioni di decessi ogni anno. Nel nostro Paese le patologie cardiovascolari rappresentano ancora la principale causa di morte e sono responsabili del 44% di tutti i decessi. La cardiopatia ischemica, in particolare, è la prima causa di morte in Italia (28% dei decessi), mentre gli accidenti cerebrovascolari sono al terzo posto con il 13%, dopo i tumori. Inoltre, la prevalenza di alcuni fattori di rischio, in particolare il diabete e l’obesità, è in aumento e, nonostante un numero maggiore di pazienti sopravviva al primo evento cardiovascolare, rimane sempre forte la possibilità di recidive. Numeri che potrebbero essere sensibilmente ridotti, come ribadiscono le recenti linee guida della Società Europea di Cardiologia, se venissero sempre di più implementate le strategie di prevenzione, soprattutto per quei pazienti identificati ad alto rischio cardiovascolare. L’abbassamento del colesterolo LDL-C rappresenta in questo senso una delle principali indicazioni contenute nelle Linee Guida ESC/EAS per la gestione delle dislipidemie. La riduzione del colesterolo resta infatti uno degli strumenti più efficaci per diminuire il rischio e la mortalità cardiovascolare e totale, oltre che per ottenere una minore progressione o, addirittura, una regressione delle lesioni aterosclerotiche delle coronarie.

In presenza di precedenti eventi cardiaci quali infarto, eventi cerebrovascolari, interventi di rivascolarizzazione, la prevenzione secondaria ricopre un ruolo fondamentale nel contribuire ad abbassare il rischio di nuovi eventi cardiovascolari. L’associazione della terapia con una serie di buone pratiche quotidiane e uno stile di vita attivo risultano vincenti per contrastare l’aggravarsi di questa condizione. “Attraverso la ricerca scientifica, in Sanofi ci impegniamo quotidianamente nello studio di farmaci e programmi per il miglioramento della qualità di vita e della sopravvivenza dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare”, dichiara Andrea Rizzi, medical head general medicines Sanofi Italia. “Alirocumab può contare sulle evidenze di 28 studi globali su più di 32.100 pazienti in oltre 3mila centri che hanno portato alla pubblicazione di più di 25 paper su riviste di livello primario. Per questo accogliamo con favore la decisione presa dall’ente regolatorio e fortemente voluta dalle società scientifiche, volta alla rivalutazione delle soglie di utilizzo del nostro inibitore di PCSK9”.

Alirocumab è un anticorpo monoclonale ipocolesterolemizzante indicato per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista (malattia caratterizzata da elevati livelli di alcuni lipidi nel sangue, come colesterolo totale, LDL, VLDL, trigliceridi), in associazione alla massima dose tollerata di statine oppure in monoterapia in pazienti intolleranti alle statine. È disponibile in 2 diversi dosaggi (75 mg o 150 mg), personalizzabili in base alle esigenze del paziente. Alirocumab si lega alla proteina PCSK9, (proteina della convertasi subtilisina/Kexin tipo 9) aumentando il numero dei recettori LDL e riducendo così il colesterolo cattivo.