L’Agenzia Italiana del Farmaco, a seguito della pubblicazione di nuove evidenze scientifiche, che hanno ulteriormente chiarito il ruolo della vitamina D in assenza di concomitanti condizioni di rischio, ha aggiornato la Nota 96 sui criteri di appropriatezza prescrittiva della supplementazione con vitamina D e suoi analoghi (colecalciferolo, calcifediolo) per la prevenzione e il trattamento degli stati di carenza nell’adulto. In particolare, sono stati presi in considerazione i risultati di 2 ampi studi clinici randomizzati, lo studio americano Vital (LeBoff M et al., pubblicato sul The New England Journal of Medicine) e lo studio europeo Do-Helath (Bischoff-Ferrari HA et al., pubblicato sul Journal of the American Medical Association). Entrambi gli studi hanno concluso che la supplementazione con dosi di vitamina D più che adeguate (2000 UI die di colecalciferolo) e per diversi anni (oltre 5 anni nel primo studio e 3 anni nel secondo) non è in grado di modificare il rischio di frattura nella popolazione sana, senza fattori di rischio per osteoporosi. Questi risultati si sono confermati anche tra i soggetti con livelli più bassi di vitamina 25(OH)D; a questi studi principali si aggiunge la letteratura riguardante l’utilizzo della vitamina D nel Covid-19, che non ha dimostrato benefici.
Nella Nota vengono ora inserite alcune precisazioni migliorative su proposta di clinici o Società scientifiche. Le modifiche introdotte con l’aggiornamento della Nota 96 sono:
- Introduzione della nuova categoria di rischio “persone con gravi deficit motori o allettate che vivono al proprio domicilio”;
- Riduzione da 20 a 12 ng/mL (o da 50 a 30 nmol/L) del livello massimo di vitamina 25(OH)D sierica, in presenza o meno di sintomatologia specifica e in assenza di altre condizioni di rischio associate, necessario ai fini della rimborsabilità;
- Specificazione di livelli differenziati di vitamina 25(OH)D sierica in presenza di determinate condizioni di rischio (ad esempio, malattia da malassorbimento, iperparatiroidismo) già presenti nella prima versione della Nota;
- Aggiornamento del paragrafo relativo alle evidenze più recenti sopracitate e inserimento di un breve paragrafo dedicato a vitamina D e COVID-19;
- Introduzione di un paragrafo sui potenziali rischi associati all’uso improprio dei preparati a base di vitamina D.