L’Agenzia Europea dei Medicinali Ema ha approvato una variazione di tipo II del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto RCP per le terapie a base di cellule T con recettore chimerico dell’antigene CAR-T già approvate, axicabtagene ciloleucel e brexucabtagene autoleucel, supportando un approccio più flessibile e basato sulle evidenze nella gestione post-infusione. Il RCP revisionato introduce diversi importanti cambiamenti che mantengono gli standard consolidati di Kite nella gestione della sicurezza delle terapie CAR-T, offrendo al contempo una maggiore flessibilità nell’assistenza post-infusione. Le modifiche riguardano:
- La possibilità per i clinici di valutare la somministrazione profilattica di corticosteroidi per i pazienti identificati come maggiormente a rischio di gravi reazioni avverse immunomediate;
- La riduzione, da 4 a 2 settimane, del periodo richiesto di permanenza del paziente in prossimità di un Centro di trattamento qualificato o di una Struttura clinica con adeguata formazione;
- La revisione delle restrizioni alla guida, da un minimo di 8 a un minimo di 4 settimane dopo l’infusione;
- La possibilità per le Strutture cliniche con adeguata formazione di assumere la responsabilità del monitoraggio post-infusione.
“L’aggiornamento delle schede tecniche europee per axicabtagene ciloleucel e brexucabtagene autoleucel rappresenta un importante passo avanti nell’ottimizzazione della gestione dei pazienti sottoposti a terapia con cellule CAR-T,” dichiara Dan Tovar, head of Medical Affairs Cell Therapy, Australia, Canada and Europe ACE Region. “Attraverso la valorizzazione delle evidenze della pratica clinica e la promozione di un cambiamento del sistema organizzativo, stiamo lavorando per ridurre il carico dell’assistenza post-infusione per pazienti, caregiver e professionisti sanitari.”
La decisione dell’Ema si basa su una revisione completa dell’insieme delle evidenze disponibili, inclusi i dati degli studi clinici, integrati da ulteriori dati di supporto provenienti dagli studi Zuma-1 coorte 4 e 6, e Zuma-24, insieme ad un’ampia esperienza clinica post-commercializzazione. Nel complesso, queste evidenze confermano gli standard di gestione della sicurezza delle terapie cellulari Kite Gilead, migliorando al contempo la praticità per i pazienti e supportando un approccio più flessibile alla gestione post-infusione. “La decisione dell’Ema rappresenta il riconoscimento dell’apprendimento maturato dalla Comunità Scientifica circa i migliorati aspetti di sicurezza delle terapie Kite Gilead. L’esperienza del mio Centro, presentata quest’anno durante il Congresso Annuale dell’EBMT (European Society for Blood and Marrow Transplantation, ndr), ha confermato come l’uso della profilassi con corticosteroidi in pazienti trattati con terapie CAR-T abbia notevolmente ridotto il rischio di tossicità acute, senza compromettere l’efficacia”, afferma il prof. Enrico Derenzini, direttore della Divisione di Oncoematologia e Trapianto di Cellule Staminali dell’Istituto Oncologico Europeo IEO di Milano. “Questa decisione, supportata da un’ampia quantità di dati real-world, ci consente una maggiore flessibilità del percorso di cura dei pazienti, andando a ridurre il carico gestionale post-infusione, e si traduce in un miglioramento della qualità di vita delle persone trattate in tutta Europa, mantenendo al contempo un impegno costante e rigoroso per la sicurezza dei pazienti.”
