Bayer AG ha annunciato nei giorni scorsi che i risultati di 2 studi clinici registrativi dimostrano il miglioramento dell’acuità visiva e dei parametri anatomici con aflibercept 8 mg, con intervalli tra i trattamenti pari a 3 e 4 mesi, rispetto ad aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane, alla settimana 48. In entrambi gli studi – Pulsar, di fase III per la degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAMD); Photon, di fase II/III per l’edema maculare diabetico (DME) – è stato raggiunto a 48 settimane l’endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva (BCVA – best corrected visual acuity) con aflibercept 8 mg somministrato ogni 12 o 16 settimane, dopo le dosi mensili iniziali, rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane, dopo le dosi mensili iniziali. I pazienti sono stati randomizzati in 3 gruppi, e tutti i soggetti dei gruppi trattati con aflibercept 8 mg sono stati costantemente valutati per la modifica dell’intervallo tra i trattamenti (DRM – dosing regimen modification). Il 77% dei pazienti con nAMD e l’89% dei pazienti con DME ha mantenuto un intervallo tra le somministrazioni pari a 16 settimane nei 2 studi.
Nell’analisi aggregata dei dati, aflibercept 8 mg ha dimostrato il mantenimento dei guadagni visivi nell’83% dei pazienti affetti da nAMD e nel 93% dei pazienti affetti da DME con un intervallo tra i trattamenti pari a 12 settimane o più fino alla settimana 48. I risultati completi degli studi sono stati presentati nel corso di due late-breaking session del LV Meeting Scientifico Annuale della Retina Society, tenutosi negli Stati Uniti. Bayer presenterà questi dati alle Autorità regolatorie al di fuori degli Stati Uniti. “Questi dati dimostrano una durata senza precedenti di aflibercept 8 mg nei pazienti affetti da degenerazione maculare correlata all’età e da edema maculare diabetico, che hanno anche registrato miglioramenti anatomici significativi alla settimana 48”, dichiara Jean-François Korobelnik, professore di Oftalmologia e direttore del Dipartimento di Oftalmologia dell’Ospedale Universitario di Bordeaux, tra gli sperimentatori principali dello studio. “Aflibercept 2 mg è una terapia ad alto impatto, basata sull’innovazione scientifica, rappresenta una storia di successo e rimane in tutto il mondo lo standard di cura per la degenerazione maculare correlata all’età e per l’edema maculare diabetico; le evidenze su aflibercept 8 mg possono aiutarci ad alleggerire ulteriormente il peso del trattamento per i pazienti e gli operatori sanitari”; afferma il dott. Christian Rommel, membro del Comitato Esecutivo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer e responsabile della Ricerca e Sviluppo. “Come nuovo potenziale trattamento, aflibercept 8 mg offre la possibilità di prolungare gli intervalli di somministrazione tra le iniezioni senza compromettere l’efficacia e la sicurezza. Siamo ansiosi di collaborare con le Autorità regolatorie per rendere disponibile ai pazienti aflibercept 8 mg.”
