Bayer AG ha annunciato che è stato raggiunto l’endpoint primario a 48 settimane in 2 studi registrativi condotti su pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAMD) e da edema maculare diabetico (DME), trattati con aflibercept 8mg con intervallo tra i trattamenti pari a 12 e 16 settimane. Lo studio di Fase III Pulsar nella nAMD e lo studio di Fase II/III Photon nel DME hanno valutato la non inferiorità in termini di acuità visiva (BCVA, best corrected visual acuity) di aflibercept 8mg somministrato ogni 12 o 16 settimane rispetto ad aflibercept 2mg, somministrato ogni 8 settimane, dopo 3 dosi mensili iniziali. In questi studi, la sicurezza di aflibercept 8mg è risultata coerente con il profilo consolidato di aflibercept 2mg. Bayer presenterà i dati alle Autorità regolatorie al di fuori degli Stati Uniti. “I risultati di questi studi fanno prevedere che il miglior beneficio terapeutico per i nostri pazienti possa essere ottenuto con 3 sole iniezioni all’anno, dopo la prima fase di attacco”, dichiara il prof. Francesco Bandello, direttore del Dipartimento di Oftalmologia dell’Università Vita-Salute IRCCS San Raffaele di Milano. “Si tratta di un grande vantaggio in termini di qualità di vita per i nostri pazienti e di impegno per le strutture sanitarie che li assistono. Anche l’aderenza alla terapia ne risulterebbe di certo migliorata.”
“Questi dati sono estremamente importanti in quanto la nuova formulazione riduce in modo significativo l’impatto della terapia, non solo per i pazienti e i loro caregiver, ma anche per le strutture che erogano la terapia”, commenta Federico Ricci, professore associato di Oftalmologia presso l’Università Tor Vergata, Dipartimento Medicina Sperimentale, Roma. “Questa peculiarità di aflibercept 8mg va opportunamente valorizzata perché è attualmente anacronistico, oltre che concettualmente sbagliato, comparare gli anti-VEGF solo in relazione alla loro efficacia senza considerare la loro efficienza (efficacia in relazione al numero di dosi necessarie).”
“Nel corso degli ultimi anni, abbiamo ampiamente utilizzato aflibercept 2mg, che si è rivelato un farmaco efficace e sicuro nella pratica clinica”, afferma il prof. Stanislao Rizzo, direttore dell’Unità Operativa Complessa di Oculistica del Policlinico Gemelli, Roma. “I risultati degli studi sulla formulazione aflibercept 8mg, a cui abbiamo partecipato come centro coordinatore per il Pulasr in Italia, mostrano come una più ampia percentuale di pazienti potrà beneficiare della riduzione del numero di somministrazioni.”
La degenerazione maculare neovascolare essudativa correlata all’età nAMD è una malattia dell’occhio che progredisce rapidamente e, se non trattata, può portare alla perdita della vista in soli 3 mesi. La nAMD è una delle principali cause di cecità irreversibile e di riduzione della vista in tutto il mondo, e colpisce le persone con l’avanzare dell’età. Questa patologia si manifesta quando sotto la macula, la parte dell’occhio che consente la visione centrale nitida insieme ai dettagli, proliferano vasi sanguigni anomali, perdendo liquido. Questo fluido può danneggiare e cicatrizzare la macula, causando la perdita della vista. Nel mondo sono 196milioni le persone affette da AMD, e si prevede che diventino 288milioni entro il 2040. L’edema maculare diabetico (DME) è una complicanza comune negli occhi delle persone affette da diabete. La patologia si verifica quando gli elevati livelli di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell’occhio, che rilasciano liquido nella macula. Questo può portare alla perdita della vista e, in alcuni casi, alla cecità. Attualmente, in tutto il mondo soffrono di retinopatia diabetica 146milioni di persone, patologia che può evolvere in una condizione più grave, l’edema maculare diabetico.