Aflibercept per il trattamento di degenerazione maculare neovascolare e edema maculare diabetico

Bayer ha presentato all’Agenzia Europea per i Medicinali Ema la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per aflibercept 8mg in 2 importanti patologie oculari della retina, la degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAMD) e l’edema maculare diabetico (DME). La sottomissione si basa sui risultati positivi dello studio di fase III Pulsar nella nAMD e dello studio di fase II/III Photon nel DME. Alla 48esima settimana, entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva (BCVA, best corrected visual acuity) di aflibercept 8mg somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad aflibercept 2mg somministrato ogni 8 settimane, dopo 3 dosi mensili iniziali.

Il 77% dei pazienti affetti da nAMD e l’89% di quelli con DME hanno mantenuto intervalli tra le iniezioni pari a 16 settimane con aflibercept 8mg, con una media di 5 iniezioni fino alla settimana 48. Nei pazienti trattati con intervalli tra le iniezioni pari a 12 settimane, il 79% di quelli con nAMD e il 91% di quelli con DME hanno mantenuto questo intervallo con aflibercept 8mg con una media di 6 iniezioni. “I pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare correlata all’età e da edema maculare diabetico richiedono un trattamento continuato per mantenere l’acuità visiva e per prevenire la riduzione della vista o addirittura la cecità, ma alcuni di essi hanno difficoltà a mantenere l’aderenza al trattamento”, dichiara il dott. Christian Rommel, membro del Comitato Esecutivo della Divisione Farmaceutica di Bayer, responsabile della Ricerca e Sviluppo. Per questo, estendere gli intervalli tra un’iniezione e l’altra risponde a un’importante esigenza dei pazienti. Gli studi registrativi dimostrano una durata d’azione di aflibercept 8mg senza precedenti, garantendo al contempo un’acuità visiva comparabile e un profilo di sicurezza simile a quello del gold standard aflibercept 2mg.” Aflibercept 8mg è in fase di sperimentazione e la sua sicurezza ed efficacia non sono ancora state valutate da alcuna Autorità regolatoria.