L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di aflibercept 8 mg (114,3 mg/soluzione iniettabile), un trattamento innovativo per 2 importanti malattie oculari: la degenerazione maculare neovascolare legata all’età nAMD e l’edema maculare diabetico DME. Aflibercept 8 mg ha già ottenuto il via libera da parte dell’FDA negli Stati Uniti nell’agosto 2023 e dell’Ema in Europa nel gennaio 2024. Si tratta dell’unico trattamento approvato in UE con intervalli prolungati fino a 5 mesi nella nAMD e nella DME, con conseguente riduzione del numero di iniezioni per i pazienti. Inoltre, l’iniziale fase di loading prevede, sempre per la prima volta, solo 3 iniezioni mensili sia per i pazienti affetti da nAMD, sia per i pazienti con DME (dove oggi le dosi iniziali mensili sono 5), con ulteriore diminuzione del burden nella gestione della patologia. Gli studi clinici registrativi Pulsar e Photon hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di aflibercept 8 mg, confermando come possa essere somministrato ogni 12 o 16 settimane, senza compromettere i risultati visivi. Gli stessi studi hanno inoltre rilevato come il 79% dei pazienti con nAMD e l’89% dei pazienti con DME mantengano un intervallo tra le somministrazioni pari ad almeno 16 settimane fino a 2 anni di trattamento. Evidenze, queste, ulteriormente confermate da analisi post hoc degli Studi registrativi Pulsar e Photon, presentate durante il Congresso EURETINA 2024, recentemente svoltosi a Barcellona. “Negli studi clinici, aflibercept 8 mg ha dimostrato benefici significativi e clinicamente rilevanti, permettendo ai pazienti di ottenere un controllo duraturo della malattia. Ciò significa che il farmaco è in grado di offrire guadagni visivi con intervalli di trattamento prolungati e un controllo dei fluidi rapido e mantenuto nel tempo, con un profilo di sicurezza paragonabile al farmaco di confronto aflibercept 2 mg”, dichiara il prof. Paolo Lanzetta, direttore della Clinica Oculistica dell’Università di Udine, primo autore dello studio registrativo Pulsar, pubblicato su su The Lancet.
“Questa innovazione rappresenta un passo avanti significativo nella gestione delle retinopatie, con l’opportunità di ridurre le iniezioni e le visite, migliorando così la qualità della vita dei pazienti e di chi li assiste”, afferma il prof. Francesco Bandello, ordinario di Oftalmologia all’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano. “I Clinici, per la prima volta, possono estendere gli intervalli tra le iniezioni fino a 5 mesi in entrambe le patologie. La non aderenza ai trattamenti, poi, rimane un problema importante per le persone affette da malattie della retina, perché ne limita l’efficacia. Aflibercept 8 mg può contribuire a migliorare il rispetto delle terapie e, di conseguenza, i benefici per i pazienti.”
Ridurre il numero delle iniezioni mantenendo l’efficacia della cura può avere un impatto positivo anche sull’organizzazione sanitaria, permettendo di soddisfare in modo più efficace le esigenze assistenziali. A settembre 2024, l’Ema inoltre ha approvato la nuova siringa pre-riempita, OcuClick™, che rende la somministrazione di aflibercept 8 mg ancora più semplice.
