“Priority review” dell’FDA per la nuova terapia della rinosinusite cronica

413

Attualmente non vi sono farmaci biologici approvati dalla FDA per il trattamento della rinosinusite cronica grave con poliposi nasale, una patologia delle vie aeree superiori determinata prevalentemente da una infiammazione di tipo 2 e caratterizzata da polipi che ostruiscono i seni paranasali e le cavità nasali. I pazienti possono soffrire di grave ostruzione nasale con difficoltà a respirare, iperproduzione di muco, riduzione o perdita di olfatto e gusto, dolore oppure sensazione di pressione al viso. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato di esaminare con procedura prioritaria (priority review) la richiesta di Biologics License Application per dupilumab come trattamento aggiuntivo di mantenimento in pazienti adulti con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale (CRSwNP) non adeguatamente controllata. Infatti, nei pazienti con la forma grave spesso si presentano recidive nonostante l’intervento chirurgico e/o il trattamento con corticosteroidi sistemici.

Inoltre, a causa di sintomi persistenti, questa patologia ha un sostanziale impatto negativo sulla qualità di vita, che può essere misurata da un endpoint composito che include una ridotta produttività e capacità di portare avanti le normali attività quotidiane, impossibilità di assaporare il cibo, mancanza di sonno e spossatezza. Le persone che soffrono di rinosinusite cronica con poliposi nasale e anche di asma come comorbidità presentano la patologia in forma più grave e sono spesso più difficili da trattare.

In un recente articolo abbiamo pubblicato su clicMedicina i risultati degli studi di fase 3 presentati alla all’incontro annuale dell’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di dupilumab in associazione allo standard di trattamento, consistente in uno spray nasale a base di corticosteroidi in pazienti con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale recidivante, nonostante un precedente intervento chirurgico e/o trattamento con corticosteroidi sistemici.