Vanno assicurate a tutti i pazienti oncologici pari opportunità di cura, assistenza e trattamento. Persistono ancora nel Paese diversità di accesso ai “nuovi” farmaci antitumorali tra le Regioni, dovute a differenti meccanismi di valutazione per l’inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali (PTR). Oggi solo in quattro Regioni (Lombardia, Piemonte, Friuli Venezia-Giulia e Marche) e nella Provincia autonoma di Bolzano vengono recepite immediatamente le indicazioni registrative dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). In tutte le altre, dotate di un proprio Prontuario, i farmaci “nuovi” non vengono resi disponibili ai malati fino a quando, e solo se, vengono esaminati e approvati anche da Commissioni tecnico-scientifiche regionali. La denuncia è avanzata dalla FAVO (Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia) nella VII Giornata nazionale del malato oncologico e contenuta nel IV Rapporto sulla condizione assistenziale dei malati oncologici presentato oggi al Senato.

“Insieme all’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) e alla Società Italiana di Ematologia (SIE) abbiamo inviato una lettera al Ministro della Salute Renato Balduzzi per evidenziare questa situazione preoccupante – afferma il prof. Francesco De Lorenzo, presidente FAVO -. Dall’autorizzazione internazionale di un farmaco alla delibera che ne permette l’immissione in commercio in Italia trascorrono in media dai 12 ai 15 mesi. E ulteriori ritardi sono determinati dai tempi di latenza per la messa a disposizione a livello regionale dopo le approvazioni degli enti regolatori internazionali e nazionali. Le lentezze del sistema rischiano di creare disparità tra i pazienti italiani e quelli di altri Paesi europei e tra i malati che risiedono in Regioni diverse”.

In Italia nel 2011 sono state circa 420.000 le nuove diagnosi di tumore, 230.000 (55%) fra gli uomini e 190.000 (45%) fra le donne.

“Se la Commissione regionale ha dato parere favorevole, il farmaco antitumorale è introdotto nel PTR dopo un tempo che può raggiungere anche i 50 mesi per alcuni farmaci in alcune Regioni – sottolinea il prof. Stefano Cascinu, presidente AIOM, che ha sottoscritto, insieme al prof. Fabrizio Pane, presidente SIE, la lettera indirizzata al Ministro -. Con rammarico constatiamo che l’accordo della Conferenza Stato-Regioni del novembre 2010 non ha contribuito al raggiungimento dell’obiettivo di sanare le inaccettabili disuguaglianze tra i malati italiani”.

“È pertanto necessario stabilire – si legge nella lettera indirizzata al prof. Balduzzi - nel nuovo patto per la salute che per ‘specifiche fattispecie’ (come i tumori) il parere dell’AIFA sia da ritenere non derogabile ed immediatamente valido in tutte le Regioni del Paese, ed individuare criteri condivisi per definire il grado di innovatività di un ‘nuovo’ farmaco in oncologia”.

I ritardi burocratici compromettono le possibilità di cura dei pazienti. Un’analisi condotta dall’AIOM nel marzo 2011 ha evidenziato una “non uniformità” nell’inserimento nei PTR dei 18 farmaci antitumorali ad alto costo autorizzati da AIFA prima del novembre 2010. Dai risultati dell’analisi, ripetuta dalla società scientifica nel febbraio 2012, emerge un miglioramento rispetto all’anno precedente con l’inserimento di quattro farmaci in quattro Regioni (lapatinib nel Lazio, everolimus in Val d’Aosta, temsirolimus in Sardegna, trabectidina in Veneto). Tuttavia permangono ancora alcune criticità, in particolare un ostacolo è rappresentato dai tempi a volte molto lunghi tra le discussioni in Commissione regionale e le effettive pubblicazioni delle delibere, fondamentali per la concreta messa a disposizione del farmaco per i pazienti.

“Compito del Sistema Sanitario Nazionale – afferma l’Avv. Elisabetta Iannelli, Segretario FAVO - è garantire un accesso equo a trattamenti efficaci e sicuri, in grado di soddisfare le richieste dei pazienti ed il cui utilizzo deve tradursi in un miglioramento dello stato di salute generale della comunità, nel rispetto del principio di sostenibilità. Nel contempo, occorre che il sistema sia in grado di recepire sollecitamente ogni reale innovazione che emerga nel campo farmaceutico per garantirne una pronta disponibilità sull’intero territorio nazionale”.

AIOM ha definito in un documento come interpretare il concetto di innovatività.

“Un nuovo prodotto - conclude il prof. Cascinu - può essere considerato veramente innovativo in particolare se possiede un meccanismo d’azione innovativo e/o utilizza un meccanismo di veicolazione innovativo che si rifletta sulle modalità di diffusione nei tessuti e sull’attività antitumorale, se risponde ad una esigenza di salute ancora insoddisfatta e se ha dimostrato una superiorità significativa rispetto allo standard di cura non solo dal punto di vista statistico ma soprattutto da quello clinico”.