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La Dutasteride riduce il rischio di cancro alla prostata?


Gent.le Prof Franco de Rose,
sono un paziente di 62 anni e mi sto curando da 1 anno con Avogard 0,5,mg 1 al giorno(flussometria bassa , adenoma prostatico) ho letto delle recensioni contrastanti sull'argomento prostata relativa al Dutasteride e volevo sapere da Lei il suo parere.

La Dutasteride riduce il rischio di cancro alla prostata ? ( 2010 )

I risultati di uno studio clinico randomizzato hanno indicato che gli uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata presentano una riduzione del rischio con l'uso regolare del farmaco Dutasteride ( Avodart ). Queste le conclusioni dallo studio REDUCE, che è il secondo trial clinico a dimostrare una diminuzione del rischio di cancro alla prostata in uomini trattati con un inibitore della 5-alfa reduttasi.
In precedenza, lo studio PCPT ( Prostate Cancer Prevention Trial ) aveva mostrato che il farmaco Finasteride ( Proscar ) era in grado di ridurre il rischio di tumore prostatico in modo simile a quello osservato nello studio REDUCE.
L'effetto principale della Dutasteride è la riduzione della massa tumorale o l’inibizione della crescita del tumore.
La Dutasteride è già stata approvata nel trattamento dei soggetti con iperplasia prostatica benigna.
Lo studio REDUCE ha coinvolto più di 6.700 uomini di età compresa tra 50 e 75 anni che, al momento dell'arruolamento, avevano un punteggio al test PSA ( antigene prostatico specifico ) tra 2.5 e 10 e una biopsia negativa nei precedenti 6 mesi. I partecipanti, la stragrande maggioranza dei quali erano di razza bianca, sono stati sottoposti anche a biopsie 2 e 4 anni dopo l'arruolamento.
Dopo 4 anni di follow-up, è stata osservata una riduzione di quasi il 23% del rischio relativo di carcinoma della prostata negli uomini che hanno assunto Dutasteride rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo (tumori: 659 versus 858 ).
Gli effetti collaterali, tra cui la disfunzione erettile e il calo della libido, sono risultati simili a quelli tipicamente osservati con l'uso di Dutasteride. L'unica eccezione era un aumentato rischio di insufficienza cardiaca, anche se il fenomeno è risultato raro: 30 casi sono stati riportati in uomini che hanno assunto Dutasteride (0.7% ) rispetto a 16 ( 0.4% ) negli uomini del braccio placebo. L'insufficienza cardiaca era più probabile negli uomini che stavano assumendo sia Dutasteride sia alfa-bloccanti.
La riduzione del rischio di tumore della prostata è stata riscontrata soprattutto negli uomini con punteggio Gleason 6 ( cancro della prostata di grado intermedio ) al momento della biopsia.
Come è avvenuto con la Finasteride nello studio PCPT, i tumori di più alto grado ( punteggio Gleason 8-10 ) sono stati rilevati tra gli uomini che avevano ricevuto Dutasteride rispetto agli uomini trattati con placebo. Ciò era probabilmente dovuto in parte, alla capacità del farmaco di ridurre il volume della prostata, che a sua volta ha prodotto un miglioramento nell’identificazione dei tumori ad alto grado nei campioni bioptici. Non è però da escludere che il farmaco possa essere responsabile di alcuni tumori ad alto grado.
In un editoriale di accompagnamento, Patrick Walsh della Johns Hopkins University, ha definito deludente il fatto che la Dutasteride sia inefficace nel ridurre i tumori ad alto grado. Dai dati degli studi REDUCE e PCPT è anche emerso che nessuno dei due farmaci è stato in grado di prevenire il cancro alla prostata, ma solo di ridurre in modo temporaneo i tumori che hanno un basso potenziale di letalità, cioè tumori con punteggio Gleason nell’intervallo 5-6.
Secondo Howard Parnes del National Cancer Institute ( NCI ), due studi clinici randomizzati hanno dimostrato che un inibitore della 5-alfa reduttasi diminuisce il rischio di diagnosi di tumore alla prostata. Il fatto che questi inibitori siano in grado di ridurre l'incidenza del carcinoma prostatico con punteggio Gleason 6 non dovrebbe, tuttavia, essere ignorato. Questi sono i più comuni tumori della prostata e più del 90 per cento degli uomini con cancro alla prostata Gleason 6 sono sottoposti a chirurgia radicale o a radioterapia, interventi che sono associati a sostanziale morbilità.

Secondo Brantley Thrasher dell'University of Kansas Medical Center, la maggiore incidenza di insufficienza cardiaca osservata con Dutasteride non rappresenta un problema, anche per la rarità dell’evento. (Xagena2010 )

Fonte: National Cancer Institute, 2010
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FDA: gli inibitori della 5-alfa reduttasi possono aumentare il rischio di una forma più grave di cancro alla prostata

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato gli operatori sanitari che la sezione Avvertenze e precauzioni della scheda tecnica per gli inibitori della 5-alfa reduttasi ( 5-ARI ) è stata modificata per inserire le nuove informazioni di sicurezza circa l'aumentato rischio di diagnosi di una forma più grave di cancro alla prostata ( tumore della prostata ad alto grado ).
Questo rischio appare essere basso, ma il personale sanitario dovrebbe essere a conoscenza di queste informazioni di sicurezza, e soppesare i benefici contro i potenziali rischi al momento di decidere di iniziare o continuare il trattamento con inibitori della 5-alfa-reduttasi negli uomini.
I farmaci che appartengono alla classe 5-ARI sono: Finasteride ( Proscar, il cui principio attivo è la Finasteride al dosaggio di 5 mg; e Propecia con Finasteride al dosaggio di 1 mg ) e Dutasteride (commercializzato come Avodart ).
La Dutasteride è disponibile anche in combinazione con Tamsulosina ( Jalyn ).
Proscar, Avodart, e Jalyn sono approvati per migliorare i sintomi associati a ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna ).
Proscar e Avodart sono anche approvati per ridurre il rischio di ritenzione urinaria o di intervento chirurgico correlato a ingrossamento della prostata.
Propecia è approvato per il trattamento della perdita dei capelli nei maschi.
Le nuove informazioni sulla sicurezza si basano sulla revisione da parte dell’FDA di due grandi studi randomizzati e controllati, lo studio PCPT ( Prostate Cancer Prevention Trial ) e lo studio REDUCE (Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events ), che hanno valutato l’uso quotidiano della Finasteride 5 mg versus placebo per 7 anni, e l'uso quotidiano della Dutasteride 0.5 mg rispetto al placebo per 4 anni, rispettivamente, per la riduzione del rischio di cancro alla prostata negli uomini di almeno 50 anni di età.
Dagli studi è emersa una riduzione complessiva della diagnosi di tumore prostatico con Finasteride 5 mg e con Dutasteride.
Questa riduzione complessiva è dovuta ad una minore incidenza di forme a più basso rischio di cancro alla prostata.
Tuttavia, entrambi gli studi hanno mostrato un aumento dell'incidenza di tumore della prostata ad alto grado tra i pazienti trattati con Finasteride e Dutasteride.( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011
Uro2011 Farma2011 Onco2011

GRAZIE
CORDIALI SALUTI

 


Risposta

 

La dutasteride non riduce il rischio di cancro alla prostata e, come riporta giustamente lei , la FDA mette sull'avviso di potenziali rischi di cancri maligni della stessa ghiandola. Naturalmente l' azienda tende a negare questo secondo aspetto, anche con argomentazioni valide. ma la realtà è quella descritta da Lei: per l’FDA è necessario da parte di chi assume dutasteride, conoscere questo potenziale rischio.

Prof Aldo Franco De Rose

Specialista Andrologo ed Urologo, Genova e Roma

aldofdr@libero.it

 

 

 
 






 
 
 
 

  



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