Pubblicati recentemente sul Lancet Oncology, i risultati dello studio
CELIM che hanno dimostrato come Cetuximab in associazione alla
chemioterapia pre-operatoria (neoadiuvante) abbia portato ad un tasso
complessivo di risposta del tumore pari al 70%, in pazienti colpiti da
tumore avanzato del colon retto con KRAS non mutato e metastasi al
fegato precedentemente inoperabili. Al termine dello studio, il 34% dei
pazienti reclutati, che risultavano precedentemente inoperabili, è stato
sottoposto con successo ad una rimozione chirurgica completa del tessuto
tumorale, un risultato veramente positivo se confrontato con i gruppi
storici di controllo in questo trattamento
“I risultati dello studio CELIM sono una dimostrazione importante che
il trattamento personalizzato con Cetuximab, verificato attraverso il
biomarcatore KRAS, offre ai pazienti colpiti da tumore metastatico del
colon retto un aumento delle possibilità di cura”, ha dichiarato il
Dr. Oliver Kisker, Senior Vice-President, Global Clinical
Development Unit Oncology di Merck Serono, divisione di Merck KGaA,
Darmstadt, Germania. “In questa patologia, il tasso di risposta e la
diminuzione della massa tumorale sono determinanti per la riduzione dei
sintomi dei pazienti, l’aumento della sopravvivenza e anche la
massimizzazione delle possibilità di cura.”
La diffusione del tumore dalla sua sede di origine a parti distanti del
corpo (un processo conosciuto come metastasi) è un problema di grande
rilevanza per i pazienti colpiti da tumore del colon retto, poiché,
oltre la metà di questi, ad uno stadio della patologia, svilupperà
metastasi – più frequentemente al fegato. La rimozione chirurgica di
questi tumori al fegato rappresenta una possibilità di cura della
patologia, ma sfortunatamente nell’80% dei pazienti, la diagnosi avviene
quando la patologia si presenta ad uno stadio troppo avanzato per
l’intervento chirurgico.
E’ stato dimostrato che il tasso di successo della resezione è
direttamente correlato al tasso di risposta del tumore e quindi,
l’obiettivo del trattamento in questa terapia è quello di ottenere la
massima risposta del tumore. Un chiaro beneficio clinico, rappresentato
da un alto tasso di risposta ottenuto da Cetuximab in associazione alla
chemioterapia, è stato dimostrato durante lo studio CELIM, attraverso un
esame retrospettivo di tipo chirurgico, indipendente e in cieco delle
immagini TAC e di Risonanza Magnetica: dopo il trattamento con Cetuximab
il numero dei pazienti giudicati resecabili alla fine dello studio (il
60%), è risultato significativamente maggiore rispetto a quelli
considerati operabili all’inizio dello studio (32%) (p<0,0001).
I due regimi di trattamento a base di Cetuximab sono stati generalmente
ben tollerati: per lo più, sono stati riportati effetti collaterali di
grado 3/4 rappresentati da rash cutaneo e neutropenia1.
Lo studio CELIM
CELIM è uno studio di Fase II aperto, multicentrico e randomizzato
condotto in 17 centri in Germania e Austria. I pazienti con metastasi al
fegato inoperabili sono stati assegnati in modo randomizzato a due
gruppi di trattamento: Cetuximab in associazione a FOLFOX6 o Cetuximab
in associazione a FOLFIRI. L’idoneità alla rimozione chirurgica dei
tumori al fegato è stata valutata ogni 8 settimane. Un totale di 109
pazienti ha completato lo studio.
L’endpoint primario dello studio è stato il tasso di risposta, mentre
gli endpoint secondari hanno incluso il tasso di resezione completa
(R0), la sopravvivenza totale libera da progressione (PFS, Progression
Free Survival), la sopravvivenza complessiva (OS,Overall Survival) e la
sicurezza. Ad oggi, i risultati sulla PFS e la OS non sono ancora
definitivi e saranno documentati separatamente. I risultati iniziali
dello studio CELIM sono stati presentati al Congresso ESMO di Stoccolma
dello scorso anno.
