SI risultati provvisori ottenuti nel corso di uno studio clinico europeo, RESTORE 2, dimostrano che la ricostruzione della mammella arricchita con cellule rigenerative è stata giudicata molto positivamente da pazienti e medici e permette alle donne sottoposte a chirurgia conservativa di ottenere una riduzione significativa della deformità della mammella. I risultati sono stati raccolti durante le visite di follow-up effettuate per sei mesi sulle prime 32 donne curate che hanno aderito al programma e sono stati presentati a San Antonio (TX, USA) in occasione del 32° Simposio Annuale sul Tumore della Mammella CTRC-AACR, dalla Dr.ssa Eva Weiler-Mithoff, M.D., una delle ricercatrici principali dello studio Restore 2 che lavora presso il Glasgow Royal Infirmary.

Gli elementi più importanti dei dati provvisori relativi allo studio clinico RESTORE 2 di Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) includono:
• Un elevato grado di soddisfazione tra le pazienti affette da tumori della mammella difficili da curare (73%) e i medici (82%) per l’esito generale, dopo un unico trattamento.
• Significativo aumento, nel periodo compreso tra l’inizio dell’osservazione (baseline) e la conclusione del periodo di follow-up di sei mesi, del livello medio di soddisfazione delle pazienti e dei medici relativamente alla simmetria della mammella, le cicatrici e la riduzione della deformità.
• La conferma dalle analisi qualitative dei dati di imaging di un miglioramento clinico nella riduzione dei difetti della mammella e nel complessivo ripristino della forma.

La chirurgia conservativa della mammella (BCT), o mastectomia parziale per il tumore della mammella, è una tecnica chirurgica che consente di preservare il più possibile il tessuto del paziente e di rimuovere esclusivamente i tessuti nell'area interessata dal tumore e alcuni tessuti marginali. La maggior parte delle pazienti affette da tumore della mammella viene oggi sottoposta a chirurgia conservativa. Benché l'obiettivo sia proteggere il più possibile i tessuti della paziente, la procedura può tuttavia dar luogo a deformità sulle quali può essere molto difficile intervenire. Nelle pazienti con gravi deformità, il difetto viene talvolta corretto prelevando un lembo di tessuto dal dorso. Questa operazione richiede tuttavia un altro intervento chirurgico che produce un ulteriore difetto e una nuova cicatrice nel sito da cui viene effettuato il prelievo, e può rivelarsi una procedura lunga e costosa. Per la maggior parte delle pazienti, non esistono tuttavia valide opzioni di ricostruzione.

La ricostruzione della mammella arricchita con cellule rigenerative derivate da tessuto adiposo è una nuova procedura che consente di risolvere i problemi associati alla chirurgia conservativa. Con questa tecnica, i tessuti grassi della paziente vengono combinati con le cellule rigenerative derivate da tessuto adiposo (ADRC) presenti nel corpo. L'innesto di grasso "arricchito con cellule rigenerative" viene quindi iniettato nell'area da ricostruire. Nel corso dello studio clinico RESTORE 2, le cellule ADRC sono state estratte dai tessuti grassi delle pazienti stesse utilizzando il sistema Celution® 800/CRS di Cytori. Il sistema Celution® 800/CRS ha ottenuto il riconoscimento del marchio CE nel 2007 ed è disponibile in Europa e in alcuni altri paesi. Ulteriori informazioni sulla ricostruzione della mammella arricchita con cellule rigenerative e le altre opzioni di chirurgia ricostruttiva sono pubblicate sulla pagina Web www.cellreconstruction.eu.

"Queste deformità causano molta sofferenza alle pazienti perché interferiscono con l'autostima e la percezione della propria immagine, lo stile di vita e la scelta degli abiti", ha commentato il Dr. Weiler-Mithoff. "Oggi abbiamo la possibilità di curare queste pazienti senza ricorrere a interventi chirurgici invasivi, che provocano ulteriori cicatrici. Metà delle mie pazienti si sono sottoposte a intervento di ricostruzione arricchito con cellule rigenerative 12 mesi fa e in loro ho riscontrato un costante miglioramento della pelle, dei tessuti, della sensibilità della mammella, del movimento sulla parete del torace e in particolare una riduzione del dolore che loro stesse avvertivano prima dell'intervento e nei sei mesi successivi. Prevedo che ci saranno ulteriori miglioramenti nella fase finale del periodo di osservazione. Se si considera che i difetti conseguenti alle terapie conservative della mammella e la radioterapia sono molto difficili da correggere e che molto spesso solo il 50% delle pazienti può sperare di ottenere dei miglioramenti con un secondo intervento, i risultati dello studio clinico RESTORE 2 sono molto incoraggianti".

"La cura del tumore della mammella non può essere considerata completa senza una ricostruzione", ha affermato Marc Hedrick, M.D., Presidente di Cytori. "Quando abbiamo iniziato lo studio, sapevamo che la tecnologia era efficace ed era in grado di migliorare il benessere fisico e psicologico delle pazienti. Adesso abbiamo dati di supporto concreti, come le immagini RMI e fotografiche e i questionari ufficiali distribuiti ai medici. Il nostro obiettivo è rendere la procedura basata su Celution® la terapia per eccellenza per la ricostruzione dei difetti risultanti da interventi conservativi della mammella".

Il tumore della mammella viene diagnosticato a oltre un milione di donne all'anno in tutto il mondo. Il numero di nuovi casi riportati è distribuito più o meno uniformemente tra Nord e Sud America, Europa e Asia. Negli Stati Uniti si riscontra la percentuale di incidenza più alta in assoluto, dal momento che il tumore della mammella viene diagnosticato a 1 su 8 donne nel corso della loro vita. Secondo l'American Cancer Society, gli Stati Uniti sono il paese con il numero più elevato di casi, stimato in 190.000 nuove diagnosi all'anno. Grazie alla maggiore enfasi sulla diagnosi precoce, in una percentuale sempre più alta di donne il tumore viene diagnosticato nelle fasi iniziali. Le donne affette da tumore della mammella possono quindi beneficiare di cure più tempestive e migliori, con una conseguente maggiore possibilità di sopravvivenza. Inoltre, grazie alla diagnosi precoce molte pazienti possono essere sottoposte a un intervento di chirurgica conservativa anziché a una mastectomia completa, e oggi la maggior parte delle donne affette da tumore della mammella sono idonee all'intervento di chirurgia conservativa.