Wyeth Lederle (ora parte di Pfizer Inc.) ha annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione nei Paesi dell’Unione Europea del suo vaccino coniugato antipneumococcico, Prevenar 13 (Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico Coniugato - 13 valente, ad-sorbito). Prevenar 13 è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione delle patologie invasive, polmonite, otite media causate dai 13 sierotipi di Streptococcus Pneumoniae nei neonati e bambini dalle 6 settimane ai 5 anni di vita. La Commissione per la Valutazione dei Farmaci per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia del Farmaco Europea (EMEA) aveva già espresso Parere Favorevole, raccomandandone la commercializzazione, lo scorso 24 settembre 2009.

Prevenar 13, evoluzione di Prevenar, vaccino di riferimento nella prevenzione di patologie pneumococciche in neonati e bambini, oggi disponibile in oltre 100 Paesi con oltre 300 milioni di dosi distribuite, fornirà la più ampia copertura sierotipica rispetto a qualsiasi altro vaccino pneumococcico coniugato, con 6 sierotipi addizionali rispetto al Prevenar.

“Sebbene l’incidenza della patologia pneumococcica si sia significativamente ridotta nei Paesi Europei e in tutti i Paesi laddove Prevenar sia inserito in un Piano di Vaccinazione Universale, la patologia pneumococcica rimane una seria minaccia per i bambini, anche in Europa, dato che in molti Paesi ci sono sierotipi emergenti, frequentemente resistenti agli antibiotici come il 19A” dice Emilio Emini, Vice Presidente per la Ricerca sui Vaccini di Pfizer Inc. “Garantendo la copertura sierotipica più ampia rispetto a qualsiasi altro vaccino pneumococcico coniugato, Prevenar 13 è candidato ad avere un significativo impatto socio-sanitario ed economico grazie alla riduzione di seri rischi associati alle patologie pneumococciche che minacciano la Salute Pubblica”.

L’autorizzazione di Prevenar 13 da parte della Commissione Europea si è basata su un programma clinico di 13 studi clinici di fase III (alcuni dei quali condotti in Italia), i cui dati supportano l’efficacia di campo di Prevenar 13 per la prevenzione delle patologie pneumococciche nei neonati e nei bambini. I dati indicano che Prevenar 13 ha un profilo di sicurezza analogo a quello di Prevenar, e può essere somministrato con le vaccinazioni pediatriche di routine come parte dei programmi pediatrici vaccinali europei.

“Prevenar 13, caratterizzato da copertura sierotipica non eguagliata da nessun altro vaccino pneumococcico coniugato, è un esempio eccellente della innovativa biotecnologia applicata ai vaccini di Pfizer” dice Geno Germano, presidente della Specialty Care Business Unit di Pfizer. “Noi ci impegniamo nello sviluppo di vaccini come parte integrante della nostra missione volta a costruire un mondo in salute”.

Prevenar 13 è inoltre l’unico vaccino pneumococcico coniugato, dopo Prevenar, ad aver ricevuto, lo scorso 18 novembre, Parere Favorevole dalla Food and Drug Administration (FDA) all’immissione in commercio negli Stati Uniti. L’autorizzazione definitiva è attesa per il 30 dicembre 2009. Il dossier per la registrazione dell’indicazione pediatrica di Prevenar 13 è già in fase avanzata in vari Paesi distribuiti nei 5 continenti. Studi in fase III stanno inoltre valutando Prevenar 13 in età adulta, per la cui indicazione ci si attende sottomissione regolatoria nel 2010.