L’American Society of
Clinical Oncology (ASCO) ha nuovamente riconosciuto Cetuximab come uno
dei più importanti progressi dell’oncologia clinica del 2009. Quest’anno
Cetuximab ha conseguito tale riconoscimento dall’ASCO in quanto, per la
prima volta in 30 anni, ha ottenuto un aumento significativo della
sopravvivenza nel trattamento di prima linea di pazienti con tumore
ricorrente e/o metastatico a cellule squamose della testa-collo (SCCHN,
Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck).
Il Rapporto1 ASCO sui progressi clinici
Il rapporto ASCO “Progressi Clinici in Oncologia 2009: i principali
progressi della ricerca nel trattamento, prevenzione e screening dei
tumori”, pubblicato recentemente sul Journal of Clinical Oncology,
rappresenta una valutazione indipendente sugli studi clinici più
significativi in oncologia condotti nell’ultimo anno.
Cetuximab è stato selezionato per lo studio registrativo EXTREMEa sul
trattamento di prima linea del SCCHN, il primo studio randomizzato che,
dopo trent’anni, ha identificato una terapia che aumenta la
sopravvivenza dei pazienti colpiti da SCCHN ricorrente e/o metastatico.
Il rapporto osserva che “La capacità di migliorare la sopravvivenza
complessiva con la chemioterapia negli ultimi 30 anni si è rivelata
un’illusione nei diversi studi randomizzati che hanno confrontato
diversi regimi chemioterapici in tale ambito. Pertanto, i risultati di
questo studio clinico [EXTREME] sono particolarmente importanti e stanno
modificando la pratica clinica”.
Per il secondo anno consecutivo, Cetuximab compare nell’elenco dei
‘Progressi’ stilato dall’ASCO. Nel 2008, questo trattamento aveva
ottenuto lo stesso riconoscimento per aver aumentato la sopravvivenza
come trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole
cellule (NSCLC, Non Small Cell Lung Cancer) e per aver chiarito come lo
status del KRAS del tumore abbia un ruolo nel predire se un paziente,
con una nuova diagnosi di tumore metastatico del colon retto, risponderà
a Cetuximab.
“Merck Serono è orgogliosa che l’ASCO abbia riconosciuto, per il
secondo anno consecutivo, Cetuximab come un importante progresso clinico
e in tre diverse indicazioni - tumore del colon retto, tumore del
polmone e ora tumore della testa e del collo” ha commentato il
Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President, Oncologia, Merck Serono,
una divisione di Merck KGaA, Darmstadt, Germania. “Quest’ultimo
riconoscimento da parte dell’ASCO premia il ruolo che Cetuximab oggi
riveste come terapia di riferimento in prima linea nel SCCHN ricorrente
e/o metastatico”.
Lo studio EXTREME ha dimostrato che i pazienti colpiti da SCCHN trattati
con Cetuximab in associazione alla chemioterapia hanno mostrato i
seguenti miglioramenti, rispetto a quelli trattati con la sola
chemioterapia:
• Un incremento della sopravvivenza mediana totale di quasi 3 mesi (10.1
vs. 7.4 mesi; p=0.04), pari ad una riduzione del 20% del rischio di
morte (HR: 0.80) durante il periodo di studio
• Un incremento del 46% della sopravvivenza mediana libera da
progressione (5.6 vs. 3.3 mesi; p<0.001)
• Un tasso di risposta quasi doppio (36% vs. 20%; p<0.001)
• In base ai risultati dello studio EXTREME, nel corso di quest’anno il
Gruppo di Lavoro ESMO per le Linee-Guida ha raccomandato Cetuximab come
unico trattamento con un grado ‘A’ di raccomandazione e un livello ’I’
di evidenze .
I risultati relativi alla sopravvivenza a lungo termine nel SCCHN
localmente avanzato
Recentemente, sono stati anche pubblicati su Lancet Oncology i dati
relativi alla sopravvivenza a 5 anni derivati dallo studio Bonner per
Cetuximab nel SCCHN localmente avanzato (LA, Locally Advanced). Lo
studio Bonner di Fase III ha costituito la base per l’approvazione
iniziale di Cetuximab per il SCCHN LA, concessa in Europa nel 2006.
Questa nuova analisi a lungo termine rappresenta un ulteriore sostegno
all’uso di Cetuximab in associazione alla radioterapia nel trattamento
del SCCHN LA dimostrando che:
• Circa la metà dei pazienti trattati con Cetuximab in associazione con
la radioterapia sono ancora vivi dopo 5 anni – contro solo un terzo dei
pazienti trattati con la sola radioterapia (45.6% vs. 36.4%; p=0.018)
• Cetuximab associato alla radioterapia porta a un vantaggio
significativo in termini di sopravvivenza (OS 49.0 vs. 29.3 mesi; HR
0.725; p=0.018)
• Lo sviluppo di un significativo rash cutaneo si associa ad un
ulteriore vantaggio in termini di sopravvivenza che porta a ridurre il
rischio di morte del 51%.
I tumori della testa e del collo
I tumori della testa e del collo comprendono i tumori della lingua,
della bocca, delle ghiandole salivari, della faringe, della laringe, dei
seni paranasali e di altre aree situate nel settore cervico-facciale. Si
stima che in Europa vi siano circa 143.000 nuovi casi di tumori della
testa e del collo e più di 68.000 decessi ogni anno dovuti a questa
patologia. Nel 90% circa dei casi, i tumori della testa e del collo sono
a cellule squamose e quasi tutti presentano l’EGFR, fattore cruciale per
la crescita del tumore. Circa il 40% dei pazienti colpiti da un tumore
della testa e del collo, ha una forma ricorrente e/o metastatica.
Infine, almeno il 75% dei tumori della testa e del collo vengono
attribuiti al fumo di tabacco e al consumo di alcool, che rappresentano
i due maggiori fattori di rischio.
