Il professor Giancarlo Isaia, primario geriatra all’ospedale torinese delle Molinette, ha presentato al congresso Siommms (Societtà Italiana dell’Osteoporosi, del Metabolismo Minerale e delle Malattie dello Scheletro) i primi risultati di Proteo-1, il più grande studio epidemiologico osservazionale realizzato in Italia in tema di prevenzione primaria dell’osteoporosi. Il progetto è nato per far fronte alla mancanza di dati reali circa il grave problema sociale e di salute pubblica rappresentato dalle conseguenze della malattia: alto numero di fratture e relative complicanze.
Compito di Proteo-1 era dunque di acquisire informazioni originali sia sul profilo clinico e sul rischio di frattura delle pazienti, sia sul livello di prevenzione primaria.

Appena concluso, lo studio è stato condotto nel corso dell’ultimo anno in 72 centri pubblici diffusi nell’intera penisola, su un campione di 4173 pazienti in post-menopausa, di età tra i 50 e gli 85 anni, già sofferenti di osteoporosi o nello stadio precedente la malattia (osteopenia), in parte con precedenti di fratture del femore o vertebrali, escluse quelle con osteoporosi secondarie o coinvolte in altri studi clinici.
I primi dati disponibili dimostrano che le pazienti non fratturate manifestano un significativo quadro clinico, un’elevata presenza di più Fattori di rischio e un Rischio Relativo di fratturarsi entro 10 anni che, nel 20-30% dei casi, raggiunge la soglia di intervento, mentre solo una minoranza (158 su 851 pazienti, pari al 18%) ha accesso gratuito ai trattamenti.

Da Proteo-1 emerge dunque che la prevenzione primaria è inadeguata alla condizione clinica delle pazienti e al loro profilo di rischio.
Lo studio è stato realizzato in due fasi. La prima (Trasversale) è servita a un doppio scopo: (A) valutare la prevalenza di donne in post-menopausa osteopeniche/osteoporotiche senza fratture femorali/vertebrali; (B) valutare il profilo di rischio nelle donne senza fratture.
Questo campione è stato poi ammesso alla seconda fase (Longitudinale), per accertare quante fratture sarebbero intervenute nell’arco di un anno. La fase Longitudinale ha indagato anche sul percorso terapeutico suggerito dal medico di medicina generale e sulla predittività del Rischio Relativo a 10 anni.

Risultati: 1756 delle pazienti non fratturate (64%) lamentavano sintomi dolorosi. I più frequenti Fattori di rischio in evidenza: sedentarietà, scarsa acutezza visiva, familiarità per fratture da fragilità.
Inoltre: il 78% del campione presentava almeno 2 Fattori di rischio per frattura. Quanto al Rischio Relativo di una frattura entro 10 anni, su 1.726 pazienti valutabili circa una su cinque è risultata esposta a fratture femorali e il 31% a fratture vertebrali, in entrambi i casi in misura inferiore al 20%. Il 20% è però la soglia che il Ministero della Salute considera ‘socialmente inconfutabile’, ovvero necessaria per un intervento farmacologico gratuito.

Per quanto riguarda i risultati della fase Longitudinale, l’incidenza a 1 anno di andare incontro a una frattura osteoporotica alla colonna vertebrale o al femore è risultata pari al 3,3%, nettamente superiore a quanto finora ipotizzabile con il calcolo dell’algoritmo Siommms.
I risultati dello studio Proteo-1 suggeriscono quindi di riconsiderare il valore della soglia minima di intervento per accedere in regime di rimborsabilità al trattamento farmacologico.