I dati raccolti da studi clinici di fase III dimostrano che flibanserin 100mg, assunta una volta al giorno la sera prima di andare a letto, aumenta in maniera significativa il numero di attività sessuali soddisfacenti e il desiderio sessuale oltre a ridurre in maniera significativa il disagio associato a Disturbo da Calo del Desiderio Sessuale (HSDD - Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Flibanserin è una molecola in fase di studio sviluppata da Boehringer Ingelheim per essere impiegata in donne in età fertile, cioè con ciclo mestruale regolare, con HSDD.

Il Disturbo da Calo del Desiderio Sessuale (HSDD) è una disfunzione caratterizzata da calo di desiderio sessuale associato a forte disagio e/o difficoltà di relazione interpersonale. Le donne con HSDD spesso accusano una perdita dell’intimità e della vicinanza al partner. Questa disfunzione può avere ripercussioni negative sulla vita della donna e sulla sua relazione di coppia.

I risultati del programma completo di studi di fase III su flibanserin - che ha compreso un’analisi di tre studi nordamericani (DAISY®, VIOLET® e DAHLIA®) e dello studio europeo ORCHID® – sono stati presentati oggi al XII Congresso della European Society for Sexual Medicine (ESSM) a Lione, in Francia. Nella stessa occasione sono stati presentati anche i risultati dell’analisi combinata di due studi nordamericani (DAISY® e VIOLET®) e dell’analisi combinata dei dati degli studi nordamericani ed europeo (DAISY®, VIOLET® e ORCHID®) che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di flibanserin 100mg in donne in età fertile, che soffrono di HSDD.

"Nonostante studi che dimostrano che il Disturbo da Calo del Desiderio Sessuale è una forma comune di disfunzione sessuale femminile, non esiste attualmente alcun farmaco da prescrizione approvato per le pazienti in pre-menopausa”, ha dichiarato la Professoressa Rossella Nappi, specialista di disturbi della menopausa e responsabile dell’unità di endocrinologia ginecologica della Fondazione Maugeri, Università di Pavia e principale sperimentatore dello studio europeo. "Flibanserin è una molecola innovativa, non a base di ormoni, studiata come terapia del Disturbo da Calo del Desiderio Sessuale in donne in età fertile. Sulla base dei risultati degli studi clinici presentati all’ESSM flibanserin ha dimostrato di avere il potenziale per aiutare molte donne che soffrono di calo di desiderio sessuale."

Analisi combinata dei risultati degli studi di fase III nordamericani (DAISY® e VIOLET®)
L’analisi combinata condotta su 1.378 donne con HSDD in età fertile rivela un aumento statisticamente significativo nella frequenza mensile di attività sessuale soddisfacente nelle pazienti che hanno assunto flibanserin 100mg (da 2,8 al basale a 4,5) rispetto a placebo (da 2,7 al basale a 3,7) nel periodo di studio di 24 settimane. Flibanserin ha altresì dimostrato miglioramenti statisticamente significativi del desiderio sessuale misurato con diario elettronico (eDiary For HSDD Trials©) rispetto a placebo. Questo risultato è stato ulteriormente confermato dai dati relativi al desiderio secondo Female Sexual Function Index (FSFI) utilizzato come misura secondaria indipendente.

Altri importanti endpoint secondari hanno mostrato che flibanserin ha migliorato in maniera significativa la funzionalità sessuale (misurata dal punteggio totale FSFI), il disagio legato alla disfunzione sessuale (misurato dal punteggio della Female Sexual Distress Scale- revised, FSDS-R) e il disagio correlato al basso desiderio sessuale (FSDS-R item 13) rispetto a placebo.

Risultati dello studio europeo di fase III (ORCHID®)
L’analisi relativa a 634 donne con HSDD in età fertile ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo del livello di desiderio sessuale, registrato con eDiary, nelle donne che hanno assunto flibanserina 100mg. Questi risultati sono stati confermati dalla tendenza ad un aumento del desiderio sessuale rilevato con FSFI. Inoltre si è registrato un miglioramento statisticamente significativo nel livello di disagio associato alla disfunzione sessuale (misurato dal punteggio totale FSDS-R) e del disagio correlato al basso desiderio sessuale (punteggio item 13 della scala FSDS-R) che è il secondo criterio chiave per la diagnosi di HSDD. L’aumento del numero di attività sessuali soddisfacenti rispetto a placebo conferma l’efficacia di flibanserin nelle donne in età fertile con HSDD.

Analisi combinata dei risultati degli studi nordamericani ed europeo di fase III (DAISY®, VIOLET® e ORCHID®)
I risultati dell’analisi combinata dei dati degli studi di fase III nordamericani (DAISY® e VIOLET®) e lo studio europeo (ORCHID®) avvalorano l’efficacia di flibanserina 100mg in donne in pre-menopausa con HSDD. I risultati mostrano un aumento statisticamente significativo rispetto a placebo nel numero di attività sessuali soddisfacenti oltre a un aumento statisticamente significativo del desiderio sessuale misurato con eDiary e dei punteggi di desiderio dell’indice FSFI. Con flibanserina 100mg si è significativamente ridotto il disagio associato alla disfunzione sessuale e in particolare il disagio legato a basso desiderio sessuale (misurati rispettivamente dal punteggio FSDS-R e dal punteggio dell’item 13 della scala FSDS-R).

Dati di sicurezza
La maggior parte delle reazioni avverse a flibanserina 100mg sono state di grado da lieve a moderato, si sono manifestate nei primi 14 giorni di terapia e si sono risolte con la prosecuzione della terapia. Gli eventi avversi più comuni riferiti maggiormente dalle donne che hanno assunto flibanserin rispetto a alle donne che hanno ricevuto placebo hanno compreso vertigine, nausea, spossatezza, sonnolenza e insonnia. I risultati sono omogenei negli studi nordamericani e nello studio europeo con circa il 14% e il 16% del gruppo a flibanserin 100mg e l’8% e il 5% del gruppo a placebo, nei rispettivi studi, che hanno interrotto la terapia a causa di eventi avversi.

"I risultati degli studi di fase III mostrano che flibanserin 100mg è efficace e ben tollerata nella terapia del Disturbo da Calo del Desiderio Sessuale in donne in età fertile", ha dichiarato Elaine Jolly, Direttore Medico del Centro di Salute Femminile Shirley E. Greenberg dell’Ospedale di Ottawa e Professore di Ostetricia e Ginecologia dell’Università di Ottawa, che è uno dei medici canadesi che ha partecipato agli studi nordamericani di Fase III. "Flibanserin agisce come agonista del recettore serotonergico 5-HT1A e da antagonista del recettore serotonergico 5-HT2A con affinità preferenziale per le specifiche aree cerebrali. Si pensa che agisca sui neurotrasmettitori cerebrali che si ritiene che svolgano un ruolo nella risposta sessuale. Modulando questi sistemi di neurotrasmissione, flibanserin può aiutare a ripristinare quel giusto equilibrio fra fattori inibitori e fattori di eccitazione che determina una sana risposta sessuale."