Il Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) della Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha votato a favore dell’efficacia clinica (12-1) e della sicurezza (11-1) di Cervarix®, il vaccino di GSK per la prevenzione del tumore della cervice uterina, in base ai dati clinici forniti. Cervarix® si è dimostrato altamente efficace contro i tipi 16 e 18 del papillomavirus umano, i due più diffusi tipi virali causa del cervicocarcinoma e generalmente ben tollerato.

Se nei prossimi giorni il vaccino verrà approvato anche dall’FDA l’indicazione d’uso dovrebbe riguardare le donne dai 10 ai 25 anni e la prevenzione delle lesioni precancerose e del cancro della cervice uterina da papillomavirus umano ma sarà l’FDA a stabilire le indicazioni prescrittive finali. I dati sottoposti all’FDA e presentati al VRBPAC hanno inoltre dimostrato che Cervarix® offre un’efficacia protettiva crociata verso i tipi virali 31, 33 e 45, i tre ceppi oncogeni più comuni dopo il 16 e 18, determinando una protezione aggiuntiva tra l’11 ed il 16 per cento.

“Siamo molto lieti del pronunciamento favorevole al vaccino – ha dichiarato Philippe Monteyne, Responsabile mondiale per lo Sviluppo dei vaccini GSK - E’ una pietra miliare nella prevenzione del tumore della cervice uterina ed un’eccellente notizia per le giovani donne e le loro famiglie. GSK è impegnata ad offrire alle donne una protezione ampia e duratura contro le lesioni precancerose ed il tumore della cervice attraverso il vaccino. Il voto dell’Advisory Committee rinforza ulteriormente l’efficacia e il profilo di sicurezza di Cervarix® che sono stati osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing”.

Cervarix® è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici i più comuni effetti collaterali osservati dopo la vaccinazione sono il dolore, l’arrossamento e il gonfiore nel sito di iniezione, la stanchezza, la febbre, il dolore, il mal di testa, il prurito, i rash e i disturbi gastrointestinali.