Studi clinici di fase III condotti su oltre 2.500 pazienti in Africa e Asia, di cui 1.600 bambini sotto i 5 anni, confermano l’elevata efficacia e la rapidità di azione di Eurartesim®, l’innovativa terapia combinata, in dose fissa, a base di artemisinina (Artemisinin-based Combination Therapy - ACT) sviluppata dall’azienda farmaceutica italiana sigma-tau e dall’associazione no profit Medicine for Malaria Venture (MMV).

“Sono oltre 30 mila i casi di malaria importati in Europa ogni anno dai paesi endemici - secondo il Dott. Gilles Pomerol, dell’Organizzazione Mondiale della Sanità - Parte di questi si verificano nei viaggiatori internazionali, parte negli immigrati che visitano i paesi d’origine e rientrano in Occidente. E’ quindi necessaria da parte dei medici europei una maggiore conoscenza e familiarità con questa patologia, anche perché la dimensione della mobilità internazionale ha raggiunto una cifra che supera gli 800 milioni di arrivi internazionali ogni anno”.

Questi dati sono emersi nel corso di un simposio internazionale tenutosi oggi in occasione del European Congress on Tropical Medicine and International Health (a Verona, fino al 10 settembre), durante il quale esperti internazionali hanno illustrato come l’associazione diidroartemisinina e piperachina (DHA/PQP) rispetto ad altre due note ATCs, artemether/lumefantrina e artesunate+meflochina, abbia dato ottimi risultati nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini (febbre e parassiti scompaiono dopo soli 2-3 giorni dall’inizio della somministrazione), con un facile regime di somministrazione (3 compresse nell’arco di 3 giorni) e una protezione significativa da nuove infezioni per almeno 2 mesi dopo l’inizio del trattamento.

“Le malattie tropicali, prima fra tutte la malaria, continuano a mietere in tutto il mondo milioni di vittime – spiega Walter Pasini, tra i maggiori esperti di Medicina Internazionale e Direttore del Centro di Medicina del Turismo – Colpiscono soprattutto i paesi in via di sviluppo ma, non sono rari i casi di contagio in alcune aree degli Stati Uniti e in Europa, soprattutto a causa dei viaggi, per turismo o lavoro. È proprio al ritorno dalle lunghe vacanze estive ed invernali, infatti, che si ha il picco maggiore di casi”.

Efficacia e rapidità d’azione, unite ad un regime di somministrazione semplificato, alla copertura da nuove infezioni e a ridotti effetti collaterali, rendono la nuova ACT uno strumento indispensabile nella lotta alla malaria per il miglioramento della gestione e della qualità della cura.

Il nuovo farmaco, con uno schema terapeutico molto semplice (un paziente del peso di 60 kg dovrà assumere un totale di 9 compresse suddivise in 3 giorni, rispetto alle 14-24 compresse degli altri trattamenti) associa nella stessa compressa due principi attivi: il derivato dell’artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze.

Per le sue caratteristiche, Eurartesim® ha già ottenuto lo status di Farmaco Orfano da entrambe le autorità regolatorie europea ed americana.
Sigma-tau, inoltre, ha recentemente annunciato la sottomissione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione con procedura centralizzata (Marketing Authorization Application - MAA) alla European Medicines Agency (EMEA), cui seguirà il deposito del dossier presso la Food and Drug Administration. (FDA)

Una volta autorizzato, il farmaco rappresenterà una valida soluzione a disposizione delle autorità e degli operatori sanitari sia nei Paesi in cui la malaria è endemica sia nei Paesi industrializzati. Si tratterà della prima ACT con un elevato livello di qualità garantito dal rispetto degli standard internazionali di Good Clinical Practice (GCP) e Good Manufacturing Practice (GMP).