Lo studio RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulant Therapy) ha confrontato due dosi di un nuovo farmaco anticoagulante orale, il dabigatran, con la warfarina su oltre 18.000 pazienti con fibrillazione atriale, un’aritmia molto comune che, se non trattata cronicamente con gli anticoagulanti orali, aumenta il rischio di ictus.

I risultati dello studio sono stati presentati venerdì scorso al congresso dell’European Society of Cardiology e pubblicati simultaneamente "online" sulla prestigiosa rivista New England Journal of Medicine. Il dabigatran si è dimostrato efficace quanto la warfarina alla dose più bassa (110 mg due volte al giorno) e significativamente più efficace della warfarina alla dose più alta (150 mg due volte al giorno) nel prevenire l’ictus e le embolie sistemiche lungo un periodo di trattamento di due anni in pazienti con fibrillazione atriale e a rischio di ictus. Nel RE-LY il dabigatran dato a 150 mg due volte al giorno ha ridotto il rischio di ictus e embolie sistemiche (endpoint primario dello studio) del 34% (p<0.001) e il rischio di ictus emorragico del 74% (p<0.001) rispetto alla warfarina. Per la dose più alta è risultata anche una riduzione della mortalità totale.

Il profilo di sicurezza di dabigatran è risultato migliore ad entrambe le dosi rispetto agli eventi emorragici maggiori, ridotti in modo significativo nei pazienti trattati con dabigatran rispetto a quelli trattati con warfarina.

Il nuovo potenziale competitore della warfarina nella fibrillazione atriale è un inibitore diretto della trombina, già disponibile per la prevenzione delle trombosi venose profonde nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore. E’ uno dei numerosi farmaci in studio per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale e di altre condizioni per le quali la warfarina è stata fino ad oggi l’unica terapia disponibile. Come è noto, la warfarina è gravata dalla necessità di monitoraggio frequente con prelievi di sangue sistematici per verificare il livello dell’anticoagulazione, dall’interazione con molti farmaci e molti alimenti, dall’aumento di rischio di emorragie e la sua scarsa maneggevolezza ne preclude un corretto uso a molti pazienti. Da tempo si cerca un farmaco ugualmente efficace, ma più semplice da usare e che non richieda monitoraggio, come il dabigatran.

Lo studio RE-LY ha coinvolto 951 centri di Cardiologia di 44 diversi paesi con il coordinamento della McMaster University and Hamilton Health Sciences, Ontario, Canada, l’ Uppsala Clinical Research Centre, Svezia, e il Lankenau Institute for Medical Research, USA, con il supporto e la collaborazione della Boehringer-Ingelheim, produttrice del dabigatran (Pradaxa).

Hanno svolto la funzione di coordinatori nazionali per l’Italia Maria Grazia Franzosi, responsabile del Dipartimento di Ricerca Cardiovascolare dell'Istituto Mario Negri, e Giuseppe Di Pasquale, coordinatore dell’Area Cardiopolmonare e direttore dell’Unità Operativa di Cardiologia dell’Ospedale Maggiore di Bologna.