I dati a due anni dello studio SYNTAX hanno dimostrato che non esistono differenze statisticamente significative tra lo stent coronarico a eluizione di Paclitaxel TAXUS® Express2® e il bypass aortocoronarico (CABG) per quanto riguarda l'endpoint combinato sulla sicurezza (mortalità per qualsiasi causa, ictus e infarto miocardico [IM]). Questi i risultati annunciati dalla Boston Scientific Corporation (quotata come BSX alla borsa di New York) al congresso annuale della European Society of Cardiology (ESC) a Barcellona.

SYNTAX, che confronta l'intervento di angioplastica coronarica (PCI) mediante stent a eluizione con l'attuale chirurgia per l'innesto di CABG, "ha consolidato i dati a un anno dello studio SYNTAX, che mostravano notevoli risultati per la PCI in pazienti con complessa anatomia coronarica, la maggioranza dei quali vengono normalmente trattati con intervento di CABG," ha affermato il dottor Keith D. Dawkins, Associate Chief Medical Officer di Boston Scientific. "Gli esiti riscontrati ad oggi consolidano i dati da noi precedentemente raccolti e contribuiscono ad aumentare le prove favorevoli all'uso del PCI come un possibile trattamento per molti di questi pazienti impegnativi."

I pazienti arruolati nello studio - tutti con compromissione dell'arteria principale sinistra e/o dei tre vasi - sono un gruppo unico nel settore della PCI. In SYNTAX, sono stati utilizzati in media 4,6 stent per paziente, con il caso particolare di un paziente, a cui sono stati impiantati 14 stent. Si tratta quindi di condizioni distanti dalla normale pratica clinica, ove il numero medio di stent impiantati in un paziente PCI è di 1,5. Inoltre, nello studio è stato incluso il 33 per cento di pazienti con lunghezza dello stent >100 mm, il 71 per cento con bi/triforcazioni, il 27 per cento con occlusioni totali croniche e il 39 per cento con malattia dell'arteria principale sinistra.
I risultati annunciati oggi hanno dimostrato profili di sicurezza comparabili nei due gruppi di trattamento dopo due anni, con un tasso combinato di mortalità per ogni causa, ictus e IM del 10,8 per cento per PCI e del 9,6 per cento per CABG (p=0,44). Il tasso di incidenza dell’ictus era dell'1,4 per cento per la PCI, rispetto al 2,8 per cento per il CABG (p=0,03), mentre quello di IM era del 5,9 per cento per PCI e del 3,3 per cento per CABG (p=0,01). Il tasso di mortalità per qualunque causa era del 6,2 per cento per PCI e del 4,9 per cento per CABG (p=0,24).
Complessivamente, il tasso di MACCE (eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari di grave entità, che comprendono decesso per qualunque causa, ictus, IM e rivascolarizzazione ripetuta) è risultato significativamente superiore per il gruppo PCI (23,3 per cento rispetto al 16,4 per cento per il gruppo CABG, p=0,0002), principalmente a causa del previsto alto tasso di rivascolarizzazione nel gruppo PCI (17,7 per cento rispetto all'8,6 per cento per CABG; p<0,0001), con una riduzione della differenza nel secondo anno di follow-up. La maggior parte dei pazienti nel gruppo PCI che necessitavano una rivascolarizzazione ripetuta sono stati trattati con successo mediante un ulteriore intervento di PCI.
I risultati dello studio sono stati analizzati anche sulla base del Punteggio SYNTAX, che ha dimostrato che non ci sono differenze statisticamente significative per quanto riguarda il MACCE per pazienti nei due terzili inferiori - quelli con bassa complessità della lesione (19,4 per cento per PCI e 17,4 per cento per CABG, p=0,63) e con moderata complessità della lesione (22,8 per cento per PCI e 16,4 per cento per CABG, p=0,06). Nei pazienti del terzile superiore - quelli con malattia più complessa - è stato riscontrato un aumento significativo del MACCE per i pazienti sottoposti a PCI in confronto a quelli sottoposti a CABG (28,2 per cento rispetto al 15,4 per cento, p=0,001).

Il Punteggio SYNTAX è un nuovo strumento angiografico usato per misurare la complessità della malattia coronarica, che si basa su nove criteri anatomici, inclusi frequenza, complessità e posizione della lesione. Punteggi SYNTAX più alti indicano pazienti con patologia più complessa e maggiori difficoltà di trattamento. Un sito web del Punteggio SYNTAX, www.syntaxscore.com è stato lanciato a maggio e permette a cardiologi e cardiochirurghi di caratterizzare la complessità anatomica di un paziente; questo dato può quindi essere usato in combinazione con il giudizio clinico del medico per aiutarlo a determinare la migliore opzione di rivascolarizzazione.
Il Punteggio SYNTAX e il sito del Punteggio SYNTAX sono stati sviluppati sotto la direzione del comitato direttivo dello studio SYNTAX, presieduto dal dottor Patrick Serruys, e dal dottor F.W. Mohr, e sono stati resi possibili dal supporto di Boston Scientific e di Cardialysis BV.
La sicurezza e l'efficacia del sistema stent TAXUS Express non è stata stabilita in pazienti affetti da malattia dell'arteria principale sinistra o dei tre vasi, da lesioni che coinvolgono bi/triforcazioni e dalla totale occlusione del vaso bersaglio.


Boston Scientific è un'azienda operante a livello mondiale che si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali, i cui prodotti sono utilizzati in un'ampia gamma di specialità mediche del settore interventistico Per ulteriori informazioni, visitare: www.bostonscientific.com.

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