L’introduzione di un nuovo vaccino che vada in teoria a sostituire o a migliorarne uno già esistente è un’assoluta novità per la Sanità Pubblica. La sostituzione di un vaccino già universalmente adottato in quasi tutto il territorio nazionale impone delle attente valutazioni al fine di assicurare un reale e tangibile miglioramento per la comunità. “Proprio in occasione della Giornata Mondiale della Meningite, per confrontarsi su questo importante tema, focalizzandosi sulla vaccinazione pneumococcica, i rappresentanti della SItI (Società Italiana di Igiene, Salute Pubblica e Medicina Preventiva), del Ministero, dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) hanno deciso di riunirsi la settimana scorsa a Firenze, presso la New York University. Obiettivo comune è delineare il nuovo scenario in cui la vaccinazione si colloca definendo le reali necessità ed i giusti criteri di valutazione di nuovi vaccini” così il prof Walter Ricciardi, dell’università Cattolica del Sacro Cuore di Roma.

In tutto il mondo, in base ai dati forniti dall’OMS, le infezioni da pneumococco uccidono annualmente un milione e 600 mila persone, di cui circa un milione sono bambini: questi dati pongono tali infezioni come la prima causa prevenibile di morte in età pediatrica. Nei Paesi che hanno adottato la vaccinazione antipneumococcica nei propri programmi di immunizzazione nazionale, come l’Italia, è stato possibile arginare questa emergenza. L’impiego del vaccino eptavalente, che consente la protezione da 7 sierotipi dello pneumococco, consente infatti di ridurre del 95% l’incidenza di patologie invasive da sierotipi vaccinali, come meningite e sepsi, che possono portare a morte o a invalidità permanenti. Analogamente, protegge dalle infezioni pneumococciche non invasive, polmonite ed otite in particolare, magari meno gravi ma certamente più frequenti, per le quali sono spesso necessari ricoveri ospedalieri e lunghe terapie antibiotiche.

Per questo motivo l’OMS considera una priorità includere questo vaccino nei programmi di vaccinazione nazionali di tutto il mondo. Avendo a disposizione un vaccino caratterizzato da ottimo profilo di efficacia e sicurezza, è fondamentale valutare i nuovi vaccini attualmente in fase di registrazione sulla base di ben precisi criteri. Il primo fondamentale criterio che deve essere rispettato è il correlato di protezione, termine con cui l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha fissato la concentrazione minima di anticorpi che deve essere rispettata da tutti i vaccini per offrire protezione non solo nei confronti del singolo soggetto vaccinato ma anche e soprattutto della collettività. “Il rispetto di questo standard è fondamentale soprattutto nel caso di introduzione di un nuovo vaccino che si ponga l’obiettivo di migliorare i risultati ottenuti dalla vaccinazione corrente - spiega David Goldblatt, responsabile OMS per i correlati di protezione dei vaccini e membro dello “Strategic Advisory Group of Expert” (SAGE), un gruppo di esperti dell’OMS. Ogni sierotipo contenuto in un vaccino pneumococcico deve raggiungere una concentrazione anticorpale minima di 0.35 microgrammi per millilitro nei soggetti vaccinati, al fine di garantire almeno efficacia equivalente a quello già impiegato, garantendo la protezione della comunità”. Se il nuovo vaccino da introdurre in Sanità Pubblica non rispetta questo standard non può essere definito ‘migliore’ del precedente, poichè non in grado di garantire la stessa efficacia in termini di immunogenicità”.

Il correlato di protezione non è tuttavia l’unico criterio necessario per l’introduzione di un nuovo vaccino. “E’ infatti senz’altro essenziale che il nuovo vaccino abbia almeno la stessa efficacia e sicurezza di quello già a disposizione della Sanità Pubblica, ma deve anche offrire protezione verso i sierotipi emergenti, coprire un’ampia gamma di patologie, esser compatibile con i calendari vaccinali, associabile ad altri vaccini, sicuro ed efficace” spiega Carlo Signorelli, ordinario dell’Università di Parma e vice Presidente SItI. Sono quindi quattro gli elementi fondamentali per l’introduzione di un nuovo vaccino contro lo pneumococco nel calendario vaccinale: epidemiologico, immunologico, clinico e pratico. “Una ‘prova’ che finora il vaccino eptavalente esistente sul mercato ha ampiamente superato. E che dovranno superare i nuovi vaccini che avremo presto a disposizione, uno contenente 10 sierotipi e un altro con 13. Abbiamo sperimentato con esiti fino ad ora del tutto positivi un nuovo vaccino che sarà in grado di offrire protezione verso ben tredici sierotipi, attualmente in fase di registrazione. Insomma un vaccino, il 13valente, che fino a ora ha dato prova di garantire tutti i criteri indispensabili fissati dall’OMS e dalla pratica clinica, aggiunge Nicola Principi dell’Università di Milano, coordinatore dello studio italiano sul nuovo vaccino sottomesso all’EMEA lo scorso dicembre.

Questo il futuro della vaccinazione pneumococcica. Il presente è comunque ancora il vaccino 7valente che, oltre al suo comprovato profilo di efficacia, è inoltre assolutamente ben tollerato. “Fino ad oggi sono state somministrate più di 230 milioni di dosi e la proteina Carrier utilizzata (CRM197) è stata impiegata in più di 300 milioni di dosi, senza produrre effetti collaterali. Senza contare che ha dato prova di comparabile efficacia anche nella schedula di somministrazione a tre dosi, più comoda e costo-efficace, rispetto a quella che ne prevede 4, tuttora impiegata in altri Paesi come gli USA. Infatti, anche nella forma di somministrazione a tre dosi (2 di ciclo primario + una dose di richiamo) il livello di anticorpi raggiunto ad un mese dal termine del ciclo primario risulta superiore al livello di 0.35 microgrammi per millilitro, la concentrazione anticorpale definita dall’OMS come correlato di protezione”, conclude Principi.