In data odierna Novo Nordisk ha annunciato che il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) ha espresso un parere positivo in merito alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di liraglutide nel trattamento del diabete di tipo 2.
Liraglutide, il cui nome commerciale è Victoza®, è il primo analogo del Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) umano in regime di mono-somministrazione giornaliera messo a punto per il trattamento del diabete di tipo 2. Il parere positivo su liraglutide riguarda:
il trattamento in associazione con metformina o con una sulfonilurea in pazienti con un controllo glicemico insufficiente nonostante la dose tollerata massima con la monoterapia a base di metformina o di una sulfonilurea, e
il trattamento in associazione con metformina e una sulfonilurea o con metformina ed un tiazolidinedione in pazienti con un controllo glicemico insufficiente nonostante la doppia terapia.
Novo Nordisk prevede di ottenere dalla Commissione Europea l’autorizzazione definitiva per l’immissione in commercio entro circa due mesi. Previa approvazione della Commissione, Novo Nordisk prevede di lanciare liraglutide in alcuni mercati europei nel corso dell’estate.

“Siamo molto soddisfatti del parere positivo del CHMP, poichè ciò significa che presto liraglutide sarà a disposizione dei tanti pazienti affetti da diabete di tipo 2 in Europa,” afferma Mads Krogsgaard Thomsen, vice presidente esecutivo e responsabile scientifico di Novo Nordisk. “Negli studi clinici condotti su oltre 6.500 pazienti è stato dimostrato che liraglutide esercita un significativo effetto ipoglicemizzante facilitando il calo ponderale a fronte di un basso rischio di ipoglicemia. Con queste premesse siamo convinti che liraglutide rappresenterà per i diabetici di tipo 2 una nuova e preziosa opzione terapeutica”.
Il parere positivo del CHMP non cambia le aspettative di Novo Nordisk in termini di risultati finanziari dell’azienda per il 2009, già presentati il 29 gennaio in occasione della comunicazione dei risultati finanziari del 2008.
Novo Nordisk aggiornerà le stime sui risultati finanziari previsti per il 2009 in data 30 aprile 2009 in concomitanza con la divulgazione dei risultati finanziari del primo trimestre 2009.

Liraglutide (Victoza®)
Liraglutide è il primo analogo del Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) umano in mono-somministrazione giornaliera nel trattamento del diabete di tipo 2. Liraglutide agisce stimolando il rilascio di insulina quando la glicemia raggiunge livelli eccessivi e riducendo l’appetito. Il 23 maggio 2008 Novo Nordisk ha presentato la richiesta per un Nuovo Farmaco alla Food and Drug Administration negli USA e la domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio all’Agenzia Europea per i Medicinali in Europa, per ottenere l’approvazione di liraglutide nel trattamento dei soggetti con diabete di tipo 2. La richiesta di autorizzazione è stata depositata anche in Giappone in data 14 luglio 2008.