Il Breast International Group (BIG), in collaborazione con Roche, ha annunciato che le donne colpite da carcinoma mammario HER2 positivo in stadio precoce continuano a trarre beneficio da trastuzumab diversi anni dopo la fine del trattamento. Infatti le pazienti trattate per un anno con trastuzumab e seguite per un follow-up di quattro anni mostrano un tasso più elevato di sopravvivenza libera da malattia. Questi i risultati dello studio HERA, presentati durante la conferenza “Primary Therapy in Early Breast Cancer”, che si è tenuta dall’11 al 14 marzo a St. Gallen, in Svizzera.
I risultati dello studio HERA mostrano che le pazienti trattate con trastuzumab hanno una riduzione del rischio di recidiva del 25% rispetto alle pazienti che non hanno ricevuto trastuzumab, e dopo quattro anni di follow-up, quasi il 90% delle donne trattate con trastuzumab è ancora viva. Viene confermato anche il profilo di sicurezza a lungo termine di trastuzumab, con buona sicurezza e tollerabilità cardiaca mantenuta nel corso dei quattro anni di follow-up.
“Questi dati sono di grande importanza per il trattamento del carcinoma mammario”, ha commentato Martine Piccart, uno dei principali ricercatori dello studio HERA e Presidente del BIG: “HERA è il primo di quattro grandi studi su trastuzumab nel carcinoma mammario HER2 positivo in stadio precoce a confermare l’efficacia a lungo termine ottenuta dopo un anno di trattamento”.
“Questi importanti risultati a lungo termine dello studio HERA confermano che trastuzumab è la migliore opzione di cura per le donne affette da questa forma di tumore particolarmente aggressiva”, ha dichiarato William M. Burns, CEO della Divisione Farmaceutica di Roche.
Storicamente, il carcinoma mammario HER2 positivo è associato ad una prognosi negativa, ma i primi risultati dello studio HERA, pubblicati nel 2005, hanno dimostrato vantaggi senza precedenti in termini di riduzione del rischio di recidiva del tumore (sopravvivenza libera da malattia). “È gratificante vedere che le donne affette da carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale possono guardare al loro futuro con maggior ottimismo assumendo trastuzumab come base del loro trattamento” ha affermato il Dr. Luca Gianni dell'Istituto Nazionale Tumori di Milano e membro del gruppo dei principali ricercatori dello studio HERA.
Ad oggi, quattro studi su vasta scala – HERA, NSABP B-31, NCCTG N9831 e BCIRG 006 – hanno ripetutamente dimostrato che trastuzumab prolunga il tasso di sopravvivenza nelle donne affette da carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale.

Informazioni sullo studio HERA
HERA è un grande studio internazionale di fase III condotto in collaborazione dal BIG e da Roche. Lo studio, con oltre 5000 pazienti arruolate, sta valutando i benefici di trastuzumab come trattamento adiuvante per le donne affette da carcinoma mammario HER2 positivo in stadio precoce. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia o DFS (Disease-Free Survival), quello secondario è costituito dalla sopravvivenza globale od OS (Overall Survival) e dalla sicurezza cardiaca.
In precedenza, con due anni di follow-up mediano, lo studio HERA ha dimostrato che un anno di trattamento con trastuzumab somministrato a intervalli di tre settimane al completamento della radioterapia e/o chemioterapia adiuvante ha fatto registrare un notevole miglioramento della DFS rispetto al gruppo di osservazione (non trattato con trastuzumab), riducendo il rischio relativo di recidiva del 36% (percentuale di rischio [HR]: 0,64; 95% intervallo di confidenza [CI]: 0,54, 0,76; p=0.0001). Trastuzumab ha anche ridotto il rischio di morte del 34% rispetto al gruppo di osservazione (HR: 0,66; 95% CI: 0,47, 0,91; p=0,0115). Nel 2005, al momento della pubblicazione di questi risultati senza precedenti, oltre il 50% delle pazienti nel gruppo di osservazione ha scelto di ricevere trastuzumab.

Il focus dell'attuale studio è stato la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un anno di trattamento con trastuzumab contro un anno di trattamento senza trastuzumab con una mediana di quattro anni di follow-up successivamente all'entrata nello studio. I risultati dell'analisi che ha incluso tutte le donne coinvolte nel trial (ITT o Intent To Treat) hanno mostrato una riduzione del 25% del rischio di recidiva del tumore per le donne che hanno ricevuto trastuzumab rispetto a quelle del gruppo di osservazione (nessun trattamento con trastuzumab) (HR 0,76; p=0.0001). A quattro anni di follow-up, quasi il 79% delle donne che hanno ricevuto trastuzumab è rimasto libero dalla malattia, un aumento considerevole rispetto al 73% delle donne nel gruppo di osservazione. Per quanto riguarda la sicurezza, è stato dimostrato che l'incidenza di disfunzioni cardiache gravi associate alla terapia adiuvante con trastuzumab è stata bassa (0,8%). Questi risultati hanno confermato il beneficio e la sicurezza di un anno di trattamento con trastuzumab nelle donne affette da carcinoma HER2 positivo nonostante il consistente passaggio di pazienti dal gruppo di osservazione al trattamento attivo. L'attuale analisi indica anche che le donne che hanno effettuato il passaggio hanno tratto comunque beneficio da trastuzumab pur avendo iniziato in ritardo la terapia con trastuzumab alla fine della cura chemioterapica adiuvante.
Lo studio HERA è tuttora in corso e i risultati finali sono previsti per il 2011.

Informazioni sul carcinoma mammario
Il carcinoma mammario è il tumore femminile più diffuso al mondo. Ogni anno vengono diagnosticati oltre un milione di nuovi casi e quasi 400.000 persone perdono la vita a causa di questa malattia.
La caratteristica del carcinoma mammario HER2 positivo è la presenza di maggiori quantità di proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questo fenomeno è noto come positività HER2 e colpisce circa il 20-25% delle donne affette da carcinoma mammario.

Informazioni su trastuzumab
Trastuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, creato per identificare e bloccare l’attività di HER2, una proteina prodotta da un gene specifico a potenziale cancerogeno. Il meccanismo di azione di trastuzumab è unico in quanto attiva il sistema immunitario e inibisce i recettori HER2 per distruggere il tumore.
Si è dimostrato efficace nel trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo, sia nello stadio iniziale che in quello avanzato (metastatico).
Trastuzumab, sia in monoterapia sia in combinazione o dopo chemioterapia standard, ha mostrato un aumento delle percentuali di risposta, della sopravvivenza libera da malattia, della sopravvivenza generale e della qualità della vita delle donne con tumore al seno HER2 positivo.