Nuova speranza per gli ammalati di sclerosi multipla. Clarity, è questo il nome di un nuovo studio di fase III con la formulazione orale di cladribina, che ha raggiunto l'entpoint primario a 2 anni, relativo alla riduzione della percentuale di recidive cliniche in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

I due gruppi inclusi nello studio, e sottoposti a trattamento con cladribina orale, hanno ricevuto differenti dosaggi ed hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa della quota di ricadute annualizzate, rispetto al gruppo placebo. I pazienti del gruppo con il dosaggio totale più basso hanno manifestato una riduzione relativa del 58% nella quota di ricadute annualizzate rispetto al gruppo placebo (0.14 versus 0.33 per il gruppo placebo; p<0-001). I pazienti del gruppo con il dosaggio totale più alto hanno manifestato una riduzione relativa del 55% nella quota di ricadute annualizzate rispetto al gruppo placebo (0.15 versus 0.33; p<0.001).

Complessivamente, nei gruppi trattati con la cladribina orale la frequenza di effetti collaterali è stata bassa e paragonabile a quanto osservato nel gruppo placebo. La linfopenia, un effetto atteso sulla base del presunto meccanismo di azione della cladribina, si è verificata più frequentemente nei gruppi trattati con la cladribina orale. Fatta eccezione per la linfopenia, gli effetti collaterali riportati con maggiore frequenza nei tre gruppi dello studio sono stati emicrania e nasofaringiti.

“Riteniamo che i dati emersi dallo studio CLARITY rappresentino un importantissimo traguardo nella valutazione dei trattamenti orali per la sclerosi multipla e che la cladribina orale possa davvero costituire un cambiamento nella vita dei pazienti – ha affermato Elmar Schnee, Presidente di Merck Serono - Basandoci sulla conclusione positiva dello studio CLARITY, abbiamo in programma di richiedere la registrazione della cladribina orale all’EMEA e alla FDA entro la metà del 2009”.

Raggiunti anche gli endpoints secondari dello studio CLARITY, relativi alla riduzione dell’attività delle lesioni, come evidenziato dalle immagini di risonanza magnetica, alla quota di soggetti liberi da ricadute e alla progressione della disabilità.

I risultati completi dello studio saranno presentati nel corso di un prossimo congresso scientifico.

CLARITY è uno studio internazionale della durata di due anni (96 settimane), randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Lo studio ha arruolato 1326 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, in base ai criteri di McDonald rivisti. I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati randomizzati ed inseriti in uno dei tre diversi gruppi di trattamento, ricevendo uno dei due differenti dosaggi di cladribina orale o placebo (rapporto1:1:1).

Durante il primo anno, la cladribina orale è stata somministrata in due o quattro cicli di trattamento. Ogni singolo ciclo consisteva in una somministrazione quotidiana per 4 o 5 giorni consecutivi. Ciò significa che ciascun paziente arruolato ha ricevuto, nel primo anno, le compresse di cladribina solamente per un periodo che andava da 8 a 20 giorni. Nel secondo anno sono stati somministrati due cicli di trattamento a tutti i gruppi di pazienti. L’endpoint primario dello studio CLARITY era la percentuale di recidive qualificate alla 96a settimana. Gli endpoint secondari hanno incluso i risultati alla Risonanza Magnetica, la proporzione di soggetti liberi da ricadute e la progressione della disabilità a 96 settimane. Su 1326 pazienti randomizzati, il 90% dei trattati con cladribina orale ha completato lo studio (92% nel gruppo con il dosaggio totale più basso e 89% nel gruppo con il dosaggio totale più alto) rispetto all’87% del gruppo placebo.
 

 

Ufficio Stampa Gas Communication
 

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