La Commissione Europea ha approvato la combinazione di peginterferone alfa-2a e ribavirina per il trattamento dei pazienti affetti da epatite C, per i quali il trattamento iniziale con interferone alfa (pegilato o non-pegilato) in monoterapia o in combinazione con ribavirina non ha avuto successo.

Nonostante siano stati fatti degli importanti progressi nel trattamento dell’epatite C durante gli ultimi anni, un significativo numero di pazienti non raggiunge il successo nella cura (Sustained Virological Response - SVR – vale a dire una risposta virologica sostenuta) dopo il primo trattamento.

Ciò determina che ancora molti pazienti necessitino di soluzioni di cura alternative. L’approvazione della Commissione Europea fornisce un’indicazione terapeutica significativamente più ampia per il peginterferone alfa-2a e instaura un nuovo standard di cura per i pazienti più difficili già sottoposti a trattamento.

“Questa nuova indicazione terapeutica è un’ulteriore dimostrazione dell’impegno di Roche per estendere la possibilità di cura al massimo numero possibile di pazienti affetti da epatite C cronica” ha detto William M. Burns, CEO della divisione Roche Pharmaceuticals. “Il nostro approccio è quello di ottimizzare e individualizzare la cura per aumentare le probabilità che i pazienti abbiano successo con il trattamento a base di peginterferone alfa-2a e ribavirina, stabilendoli nel contempo come punto di riferimento per la combinazione con nuovi agenti in fase di sviluppo, sia da parte di Roche sia attraverso partnership e collaborazioni esterne”.

La durata raccomandata per il ritrattamento con peginterferone alfa-2a per i pazienti dipende dal genotipo virale e dal trattamento effettuato in precedenza. Per i pazienti con virus di genotipo 1 che non hanno avuto una risposta al trattamento iniziale con interferone pegilato e ribavirina, viene raccomandato che vengano trattati di nuovo con il peginterferone alfa-2a per un periodo esteso a 72 settimane. Il peginterferone alfa-2a è ora il primo e unico interferone pegilato che sia stato approvato per una cura di 72 settimane in questa tipologia di pazienti. Per tutti gli altri pazienti già sottoposti a cura, il periodo di trattamento raccomandato è di 48 settimane.

L’indicazione consiglia che il livello di virus nel paziente venga misurato dopo un periodo di 12 settimane di cura, per determinare se un ciclo completo di cura ha probabilità di avere successo.

Un ampio studio, denominato REPEAT, ha dimostrato che 72 settimane di trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina raddoppia la probabilità di eliminare il virus, se comparato al trattamento per 48 settimane in pazienti non responders al peginterferone alfa-2b e alla ribavirina. Inoltre lo studio ha mostrato che il 57% dei pazienti che hanno raggiunto una risposta entro 12 settimane (definita da livelli di RNA del virus HCV inferiori a 50 IU/mL), ha continuato a migliorare fino a raggiungere la guarigione dopo un totale di 72 settimane di trattamento.

“L’alto livello di predittività della risposta dopo 12 settimane di trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina deve essere un fattore importante da considerare quando si decide di ritrattare un paziente con epatite C cronica”, ha detto Patrick Marcellin, Professore di epatologia all’Università di Parigi e Capo dell’Unità di ricerca per l’epatite virale nell’Ospedale Beaujon, di Clichy in Francia. “Ciò vuol dire che i medici e i pazienti saranno in grado di determinare – dopo soli tre mesi – se il trattamento ha una probabilità di portare alla guarigione”.

Il profilo di sicurezza del trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina, in pazienti precedentemente non responders, è stato simile a quello osservato per i pazienti trattati per la prima volta. Ulteriori analisi sul trattamento a 72 settimane nello studio REPEAT hanno mostrato un rapporto rischio – beneficio favorevole per durate superiori, in quanto un numero superiore di pazienti è stato in grado di ottenere la guarigione rispetto alla terapia di 48 settimane.

L’epatite C
Il virus dell’epatite C (HCV) viene trasmesso principalmente attraverso il sangue o gli emoderivati. Questo virus colpisce in maniera cronica 180 milioni di persone in tutto il mondo ed è 4 volte più diffuso del virus HIV. Nonostante il fatto che molti pazienti possano essere curati, l’HCV costituisce una delle cause principali di cirrosi, cancro e malfunzionamento del fegato. Soltanto in Europa, viene stimato che il virus dell’epatite causi oltre 86.000 morti ogni anno.