Merck Serono, una divisione di Merck KgaA (Darmstadt, Germania), ha annunciato di aver ricevuto, da parte della Commissione Europea, l’approvazione per estendere l’uso della terapia mirata Cetuximab al trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tumore recidivante e/o metastatico di testa-collo (Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck, SCCHN). Precedentemente, Cetuximab era stato approvato per l’uso in associazione con radioterapia per la patologia localmente avanzata.

L’approvazione è basata principalmente sui risultati dello studio EXTREME, pubblicato nel settembre 2008 dal New England Journal of Medicine. Lo studio EXTREME ha dimostrato che, aggiungendo Cetuximab alla chemioterapia a base di platino, si prolunga significativamente la sopravvivenza totale media e quella senza progressione e si ottiene anche un aumento significativo del tasso di risposta.

Rispetto a coloro che erano stati sottoposti alla sola chemioterapia, i pazienti trattati con Cetuximab in associazione alla chemioterapia hanno mostrato:
Un aumento della sopravvivenza totale media di quasi 3 mesi durante il periodo di studio (10.1 vs. 7.4 mesi; p=0.04), pari ad una riduzione del rischio di decesso del 20% (HR: 0.80)
Un aumento della sopravvivenza media senza progressione pari al 70% (5.6 vs. 3.3 mesi; p<0.001)
Un aumento relativo del tasso di risposta pari all’80% (36% vs. 20%; p<0.001)

“L’annuncio dell’approvazione di Cetuximab nel trattamento di prima linea dei tumori della testa e del collo recidivanti e/o metastatici, è una notizia di grande importanza. Ci auguriamo che sia i pazienti, sia gli specialisti si sentano incoraggiati da questa primo e importante segnale di progresso emerso negli ultimi 30 anni in questo settore” ha dichiarato il Dr Wolfgang Wein, Executive Vice President Oncologia di Merck Serono. “Con quest’ultima approvazione, viene riconosciuto l’eccezionale potenziale di Cetuximab nel prolungare la vita dei pazienti e viene confermata ulteriormente la grande capacità di Cetuximab nel contrastare tumori difficili da trattare.”

“Da trent’anni aspettavamo un risultato in termini di miglioramento della sopravvivenza dei pazienti” spiega la Dottoressa Lisa Licitra, responsabile della Struttura Semplice di Oncologia Medica per i tumori della testa e del collo alla Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, “Ci auguriamo che l’approvazione europea si traduca rapidamente in una disponibilità del farmaco anche in Italia, per tutti coloro che necessitano di questo trattamento”.

Si stima che, solo in Europa, i casi di tumori della testa e del collo siano circa 143,000 e che ogni anno più di 65,000 decessi siano legati a questa patologia. Circa il 40% dei pazienti colpiti da un tumore della testa e del collo, ha una forma recidivante e/o metastatico. A livello mondiale, quello della testa e del collo è il sesto tipo di tumore per frequenza e comprende i tumori di lingua, labbra, ghiandole salivari, faringe, laringe, seni paranasali e altre zone situate nel settore testa-collo. Cetuximab colpisce il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Circa nel 90% dei casi, i tumori della testa e del collo sono a cellule squamose e quasi tutti presentano l’EGFR, fattore cruciale per la crescita del tumore.