Cell Therapeutics, Inc. (NASDAQ e MTA: CTIC) e Spectrum Pharmaceuticals, Inc., (NASDAQ: SPPI) hanno
annunciato oggi di avere stipulato un accordo volto alla costituzione di una joint-venture al 50%, RIT Oncology, LLC, per commercializzare e sviluppare Zevalin® ([90Y]-ibritumomab tiuxetan). Zevalin, un farmaco radioimmunoterapico (RIT), è attualmente commercializzato negli Stati Uniti da Cell Therapeutics, Inc. (CTI) per il trattamento dei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario di basso grado o follicolare a cellule B, compresi i pazienti affetti da NHL follicolare refrattario al rituximab. CTI ha presentato una domanda di licenza supplementare per prodotti biologici (sBLA o Supplemental Biologics License Application) nel settembre 2008 per estenderne l’indicazione d’uso come terapia di consolidamento di prima linea per i pazienti affetti da NHL follicolare non trattati in precedenza.

Il linfoma non-Hodgkin (NHL) è causato da un’anomala proliferazione dei globuli bianchi e normalmente si diffonde attraverso il sistema linfatico, un sistema di vasi che drena la linfa dal corpo umano. Il NHL può essere in generale classificato in due forme principali, NHL aggressivo, una forma acuta della malattia a diffusione rapida, e NHL indolente, caratterizzato da una progressione più lenta. L’American Cancer Society stima che negli Stati Uniti 66.120 persone potrebbero ammalarsi di NHL nel 2008, con circa 19.160 decessi. Secondo il SEER CanQuest Database del National Cancer Institute, nel 2004 i pazienti affetti da NHL negli Stati Uniti erano quasi 400.000.

“Questa partnership è particolarmente importante ora che ci apprestiamo ad usare Zevalin come trattamento di consolidamento in prima linea contro il NHL indolente, e dovrebbe espandere significativamente la popolazione di pazienti servita”, ha ribadito James A. Bianco, CEO di Cell Therapeutics. “Questa partnership permetterà a CTI di mettere in campo una forza vendite ed un team di marketing molto più ampi, accelerando le entrate derivanti da prodotti top-line a breve termine, riducendo i nostri costi di sviluppo di Zevalin, creando nuove opportunità di crescita, e producendo un aumento dei risultati complessivi della Società. Spectrum ha il patrimonio esperienziale in campo oncologico, compresa la leadership di vendita, che ha permesso il lancio di successo di Abraxane® e di Xeloda®. Riteniamo che la partnership con Spectrum ci permetterà di servire meglio i pazienti e di mettere a frutto il crescente riconoscimento dell'efficacia di Zevalin nei pazienti affetti da NHL indolente, generando nello stesso tempo un significativo rendimento degli investimenti dei nostri azionisti”.

“Siamo entusiasti alla prospettiva di aggiungere Zevalin al portafoglio di farmaci oncologici da noi commercializzati” ha dichiarato Rajesh C. Shrotriya, Presidente del Consiglio di Amministrazione, CEO e Presidente della Spectrum Pharmaceuticals. “Zevalin è sicuro ed efficace ai fini del trattamento del NHL indolente. Sebbene sia stato approvato dalla FDA nel 2002, non ha ancora realizzato completamente il suo potenziale. Siamo orgogliosi della partnership con Cell Therapeutics, che durante l'ultimo anno ha fatto grossi passi avanti, superando molti ostacoli che avevano limitato l'accesso dei pazienti a questo importante farmaco. Ci sono circa mille pazienti che attualmente stanno ricevendo Zevalin quale trattamento del NHL refrattario, generando circa USD 15 milioni di vendite all’anno. Se verrà approvato quale terapia di consolidamento di prima linea contro il NHL indolente, prevediamo che altri 18.000 pazienti l'anno potrebbero essere idonei a ricevere Zevalin. Abbiamo messo assieme una forza vendite di primissima qualità per lanciare il nostro farmaco FUSILEV di recente approvazione e Zevalin rappresenta un prodotto complementare che i nostri informatori possono fornire ai propri interlocutori”.

Ai sensi dell'accordo, una volta stipulata la transazione, le società diventeranno i soli soci di una società a responsabilità limitata (LLC o limited liability company), il cui solo scopo consiste nel commercializzare Zevalin negli USA. Un comitato di dirigenti composto da un numero eguale di membri di ciascuna società verrà insediato per gestire la LLC. Entrambe le parti contribuiranno in modo eguale a soddisfare i futuri requisiti di capitale della LLC e ne condivideranno in parti eguali perdite e profitti. Cell Therapeutics riceverà un pagamento iniziale di USD 7,5 milioni che verranno versati all'atto della stipula ed altri USD 7,5 milioni con scadenza ai primi di gennaio, in aggiunta a pagamenti relativi a milestone di vendita fino ad un importo massimo di USD 15 milioni, da versarsi una volta conseguiti certi obiettivi di vendita. La transazione è soggetta a determinate condizioni contrattuali, incluso il consenso di Biogen Idec, Inc. a trasferire le attività relative a Zevalin alla LLC. CTI e Spectrum prevedono di perfezionare la transazione nel dicembre 2008.

Rodman & Renshaw, LLC, società controllata da Rodman & Renshaw Capital Group, Inc. (NASDAQ: RODM) ha agito come consulente strategico esclusivo nel contesto dell’operazione.

Zevalin®
Zevalin® (Ibritumomab Tiuxetan) appartiene alla categoria di trattamenti antitumorali nota come radio immunoterapia ed è indicato come parte del regime terapeutico Zevalin per il trattamento dei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario di basso grado o follicolare a cellule B, inclusi i pazienti con NHL follicolare refrattario al rituximab.
Zevalin è inoltre indicato, in approvazione accelerata, per il trattamento del NHL di basso grado e follicolare, recidivato o refrattario, mai trattato con rituximab, sulla base di studi con endpoint surrogati di risposta globale. E’ stato approvato dalla FDA in febbraio 2002 come primo agente radioimmunoterapico per il trattamento del NHL.
Rari decessi, associati ad un complesso di sintomi da reazione ad infusione, sono stati osservati entro 24 ore dall’infusione di rituximab (RITUXAN). La somministrazione di Ittrio-90 Zevalin comporta grave e prolungata citopenia nella maggior parte dei pazienti trattati. Sono state osservate gravi reazioni cutanee e mucocutanee. Le reazioni avverse più gravi rilevate nel trattamento terapeutico con Zevalin sono state prevalentemente di tipo ematologico, incluse neutropenia, trombocitopenia ed anemia. Le tossicità correlate all’infusione sono state associate alla pre-somministrazione di rituximab. Il rischio di tossicità ematologica è correlato al grado di coinvolgimento del midollo osseo prima della somministrazione di Zevalin. E’ stata osservata mielodisplasia o leucemia mieloide acuta nel 2% dei pazienti (da 8 a 34 mesi dopo il trattamento). Zevalin deve essere impiegato esclusivamente da personale sanitario qualificato ed addestrato all’uso sicuro dei radionuclidi.