Definire linee guida per l’ottimizzazione dei percorsi dei pazienti HIV positivi in modo da garantire accesso alle terapie più efficaci, aumentare le diagnosi e gestire la spesa in modo virtuoso. E’ questo l’impegno che vede in primo piano la Lombardia dove è nato un progetto di studio sperimentale promosso su iniziativa del Dipartimento di Malattie Infettive dell’IRRCS San Raffaele e dell’Ospedale Sacco di Milano, con il sostegno della Regione Lombardia, il supporto di Janssen-Cilag e il contributo tecnico-scientifico del CERGAS dell’Università Bocconi intitolato “Prospettive di Sviluppo del Percorso Diagnostico terapeutico e Assistenziale per i pazienti con HIV”.

Il progetto nasce nel contesto dell’impegno assunto dalla Regione Lombardia con la collaborazione della Società Italiana di Malattie Infettive e le associazioni dei pazienti di progettare delle ricerche finalizzate a verificare quali siano i migliori strumenti per ottimizzare l’impiego delle risorse destinate ai pazienti con HIV rispetto alla disponibilità e prescrizione dei farmaci.

Nonostante i progressi della terapia, l’HIV in Italia non è scomparso e gli individui HIV positivi seguiti dal sistema sanitario sono in costante aumento. Le stime dell’UNAIDS indicano in 110-130mila pazienti HIV positivi in Italia nel 2008, destinati ad aumentare a 120-140mila nel 2009. Nella regione Lombardia il numero si attesta su circa 25.000 persone. Gli esperti concordano inoltre nel registrare un notevole numero di pazienti che non raggiungono ancora il centro di cura.

“Le terapie antiretrovirali oggi disponibili consentono di affrontare l’infezione da HIV in modo efficace controllando la replicazione del virus e ripristinando le difese immunitarie dei pazienti garantendo loro una buona qualità di vita” ha commentato Mauro Moroni professore a contratto dell’Università degli Studi di Milano “Il numero e l’aumento dei pazienti HIV positivi aumenta però anche i costi e crea quindi un problema per il sistema sanitario”. In termini economici infatti un paziente costa circa 8.000-10.000 euro l’anno per i farmaci antiretrovirali e altrettanto per assistenza medica ed esami di laboratorio. In Lombardia la spesa complessiva annuale per i pazienti HIV positivi è stimabile in oltre 250 milioni di euro.

“In questo scenario è indispensabile ottimizzare i percorsi assistenziale e il trattamento dei pazienti HIV positivi per investire in modo virtuoso le risorse e garantire le migliori terapie senza aggravi insostenibili per le spese, rendendo più appropriata e attenta la prescrizione dei farmaci” commenta il Adriano Lazzarin Direttore del Dipartimento di Malattie infettive dell’IRCCS San Raffaele di Milano “Ad oggi i sieropositivi in Italia sono stati assistiti e curati nel migliore dei modi, ma si può fare ancora di più per portarli ad una completa normalizzazione e far emergere il sommerso”.

L’accesso alle migliori cure è anche la priorità per le associazioni pazienti. “Abbiamo il timore che di fronte al federalismo fiscale si possa creare una situazione per cui in alcune Regioni si arrivi a non arruolare pazienti a fine anno posticipando per ragioni di budget” ha aggiunto Rosaria Iardino, Presidente NPS “Questo è un rischio estremamente grave, uno scenario che tiene solo conto della necessità di ridurre i costi senza pensare alla salute pubblica”.

L’obiettivo dello studio del CERGAS, che avrà la durata di un anno, è arrivare, attraverso il confronto tra esperti e dopo un’analisi dei percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali (PDTA) esistenti, ad indicazioni su come migliorare la qualità dell’assistenza per l’HIV e definire un benchmark che orienti i comportamenti degli specialisti e i modelli organizzativi delle strutture di offerta. Il progetto prevede la partecipazione di 9 Reparti di Malattie Infettive della Regione Lombardia: San Raffaele, Ospedale Luigi Sacco, San Paolo e Niguarda di Milano, l’Ospedale di Lecco, l’Ospedale di Circolo di Busto Arsizio, Istituti Ospitalieri di Cremona e Spedali Civili di Brescia.

L’ambizione è ottenere sul piano assistenziale performance analoghe a quelle di Centri di Eccellenza di altre istituzioni europee e nordamericane con il supporto di PTDA e di strumenti di valutazione dei risultati ottenuti.
“Il progetto è sicuramente un ulteriore strumento di conoscenza, che va ad aggiungersi all’attività di sorveglianza e valutazione sull’infezione da HIV della Direzione Generale Sanità e che consentirà di conoscere meglio le prestazioni diagnostico-terapeutiche di cui i cittadini usufruiscono e di monitorarne i costi” ha concluso Carlo Lucchina, Direttore Generale dell’Assessorato alla Sanità della Regione Lombardia “Senza dimenticare però che l’obiettivo non è il solo equilibrio di bilancio, ma il miglioramento dell’appropriatezza e della qualità delle cure”.
 

Come è cambiato l’AIDS in Italia negli ultimi anni
Intervista al Prof. Mauro Moroni

D: Qual è la situazione attuale dell'infezione da HIV in Italia?
R: Oramai anche in Italia la prima causa di trasmissione è da rapporti sessuali eterosessuali. Questa modalità di trasmissione interessa potenzialmente la quasi totalità della popolazione dai 15-16 anni fino ai 65-70 anni. Il virus non è più limitato da tempo a fasce di giovani e tossicodipendenti. Aumenta invece il numero delle donne sieropositive e la stratificazione in tutte le fasce di età dai 16 fino ai 70 anni
La dinamica della trasmissione parte dal maschio che ha rapporti occasionali e trasmette il virus alla partner che spesso è una partner fissa o quasi fissa. Questo è il circuito epidemiologico prevalente ed è un problema molto grosso, soprattutto perché le persone non riconoscono in questi atteggiamenti elementi di rischio, quindi non si sottopongono al test e vanno così ad alimentare un circuito sommerso di infezioni. In Italia si stima che siano almeno 40mila le persone HIV positive che non sono consapevoli di esserlo. Negli Stati Uniti, sono circa 500mila e si stima che siano responsabili di 50-75% di tutte le nuove infezioni.
Se si facesse emergere questa parte sommersa dell’iceberg sicuramente si ridurrebbe anche l’incidenza del virus.
D: Che ruolo hanno le terapie antiretrovirali nel controllare il virus?
R: Le terapie antiretrovirali stanno ottenendo grandi risultati. Basta pensare che siamo partiti da una situazione in cui la mortalità era del 100% ed è scesa al di sotto del 10%. Per usare un paragone, è più bassa della mortalità causata dalla polmonite, che è più alta del 10%.
Il tasso di mortalità oggi riguarda quindi solo chi scopre di essere sieropositivo troppo tardi, chi non si cura o non segue attentamente la terapia. Ma una persona che scopre in tempo di essere HIV positiva, che si cura correttamente ha oggi una aspettativa di vita non inferiore a quella di una persona che non abbia contratto il virus. Sicuramente ha dei problemi, legati alla necessità di assumere farmaci tutti i giorni e di avere effetti collaterali delle terapie, ma può avere una buona qualità della vita.
D: Il trattamento e l’assistenza rappresentano un costo sostenibile per il Sistema Sanitario Nazionale?
R: Ad oggi i sieropositivi in Italia sono stati assistiti e curati nel migliore dei modi. Le legge 135 del 1990 specificamente dedicata all’AIDS ha fatto sì che si siano create strutture e laboratori di eccellenza, borse di studio, unità operative di malattie infettive e la garanzia di un accesso gratuito a tutti i farmaci.
Certamente il numero e l’aumento del costo crea un problema per il sistema sanitario nazionale. Un paziente costa in media fra i 10 e i 20 mila euro l’anno e tenendo conto del numero di persone in cura, questo diventa un onere economico rilevante, a cui a tutt’oggi si fa fronte.
E’ impegno di tutti quindi elaborare protocolli di trattamento che riducano i costi per il sistema, come ad esempio sperimentare farmaci e associazioni di farmaci che diano garanzie di efficacia ma che costino meno.
D: Quali aree ritiene siano da migliorare in Italia in riferimento al tema HIV/AIDS?
R: Ma quello che veramente manca è l’informazione al pubblico e la prevenzione. Da anni non si fa una capillare campagna di informazione. I giovani non sanno che cosa sia l’AIDS e anche gli adulti hanno ormai dimenticato. Si ha la sensazione che la malattia non esista più e che sia quindi possibile avere rapporto non protetti perché l’HIV appartiene ormai alla storia della medicina. Questa carenza nella politica di informazione della popolazione dura da troppo tempo.


Il punto di vista dei pazienti
Intervista a Rosaria Iardino

D: Come è cambiato lo scenario dell’HIV?
R: Dall’introduzione dei farmaci antiretrovirali nel 1996, le persone HIV positive hanno guadagnato in sopravvivenza e possono oggi aprirsi alla vita e ad una progettualità che sembrava impensabile.
Ovviamente accanto agli aspetti positivi, continuano ad esistere aspetti negativi.
In primo luogo, gli effetti collaterali delle terapie costituiscono ancora una criticità. Si pensi alla lipodistrofia e alle patologie correlate all’assunzione e alla interazione dei farmaci.
Esistono poi problematiche di tipo sociale. Ancora oggi le persone HIV positive subiscono discriminazioni, ad esempio nell’inserirsi nel mondo del lavoro.
Inoltre, manca la possibilità di una progettualità genitoriale. La legge 40 non prevede la possibilità per le coppie discordanti di usufruire di tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA). E non è possibile neanche ricorrere all’adozione, per cui chi ha l’HIV non può avere figli. Su questo vogliamo portare avanti un ricorso a Strasburgo.
Vorrei poi aprire il capitolo immigrati. Il decreto attualmente in discussione vieterà la somministrazione gratuita dei farmaci a chi non ha il permesso di soggiorno. Questa è un provvedimento grave: in primo luogo, si tratta di una violazione del diritto alla persona, dall’altro crea un enorme problema di salute pubblica. Se il decreto viene approvato così com’è, infatti, potremmo avere persone HIV positive nel nostro paese che fino a ieri erano prese in carico dalle strutture pubbliche e che, da domani, non saranno più seguiti con il rischio di diffondere ulteriormente l’infezione.
D: Esistono problemi di accesso alle cure per i pazienti HIV positivi in Italia?
R: Abbiamo un forte timore che con il federalismo fiscale si possa creare una situazione per cui in alcune Regioni si arrivi a non arruolare pazienti a fine anno. Le governance degli ospedali o le istituzioni sanitarie potrebbero in pratica chiedere di posticipare l’arruolamento dei pazienti a gennaio per ragioni di budget, come se il virus aspettasse.
Questo è un rischio estremamente grave, uno scenario che tiene solo conto della necessità di ridurre i costi senza pensare alla salute pubblica.
D: Quali le aree di miglioramento nei percorsi diagnostico, terapeutici e assistenziali?
R: Quando si pensa ad una persona con HIV oggi non ci si può limitare a ragionare esclusivamente con un approccio antiretrovirale-centrico: ora che la spettanza della vita è migliorata, è necessario pensare a tutta una serie di aspetti di contorno non meno importanti per garantire un livello di vita più normale possibile. Si pensi ad esempio alla necessità di cure dentistiche, agli interventi di chirurgia estetica necessari per la lipodistrofia, alla necessità di cure nefrologiche e cardiologiche.
Il paziente dovrebbe essere preso in carico da una equipe multidisciplinare che veda lo specialista infettivologo affiancato da un team più ampio di discipline. Bisognerebbe creare dei Centri di eccellenza anche in questo senso. La Lombardia potrebbe essere una regione pilota per questo. Speriamo di poterci sedere intorno ad un tavolo per discuterne.


L’impegno della Regione Lombardia per l’HIV
Intervista al Dott. Carlo Lucchina

D: Quali costi sostiene la regione Lombardia per la gestione dei pazienti HIV positivi?
R: I principali costi sostenuti per la cura dell’infezione da HIV attengono alle terapie antiretrovirali, cui attualmente sono sottoposte in strutture del SSR circa 25.000 persone, per un costo medio annuo di 150 milioni di euro. A questi vanno aggiunti i ricoveri, in numero medio di 2000 per anno e l’effettuazione di controlli ambulatoriali di tipo microbiologico e clinico, che coinvolgono altrettanti soggetti, oltre a quelli in terapia.
Naturalmente questi costi riguardano prestazioni specifiche per l’infezione da HIV, mentre la spesa complessiva per pazienti che presentano non solo tale patologia, sono più elevati e stimabili in 250 milioni annui.
Se dunque parametriamo i costi sostenuti dal sistema per il numero dei pazienti, otteniamo un costo medio x persona x anno di circa 9000 €.
Infine la rete assistenziale della nostra regione comprende hospice, comunità alloggio (per un totale di 250 posti letto) , centri diurni , con ulteriori costi annui complessivi pari a 10 milioni.
D: Quali sono le linee guida e gli obiettivi della Regione in riferimento alla gestione dell’HIV?
R: I cittadini lombardi con infezione da HIV sono nella nostra regione numerosi e ad essi è garantito l’accesso a prestazioni di qualità, in primo luogo terapeutiche, grazie alla presenza di 20 Unità Operative ospedaliere di Malattie Infettive, che garantiscono anche una distribuzione territoriale capillare, con disponibilità di almeno un reparto in ogni Provincia.
Regione Lombardia supporta anche sotto il profilo formativo gli operatori sanitari, con il programma previsto dalla L.135/90 (con investimento di 3 milioni di euro ogni anno) e, nel 2008-2009, con l’avvio di due progetti di ricerca, uno finalizzato a meglio comprendere le modalità di contagio nei soggetti che hanno contratto l’infezione in anni recenti, l’altro a sperimentare un nuovo protocollo terapeutico. Dunque l’impegno, non solo economico, ma anche di progettualità e di approfondimento scientifico, è notevole.
Obiettivo di Regione Lombardia è di mantenere e garantire l’assistenza a tale livello qualitativo e insieme di adeguarla sempre più alle esigenze, in parte mutate, delle persone coinvolte: in questo senso, grazie ai sistemi informativi della nostra regione (Banca Dati assistiti, Sistema Informativo delle malattie infettive) si stanno revisionando la rete dell’assistenza extraospedaliera per malati di AIDS e rivedendo le modalità di approccio degli interventi di screening e di prevenzione, fondandole sempre più sull’evidenza di efficacia.