Si è tenuto presso la sede della Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei Tumori un seminario scientifico finalizzato a definire le modalità di trattamento dei ‘Campioni biologici nella ricerca clinica oncologica’.

All’incontro introdotto dal Direttore Generale della Fondazione INT, Alberto Scanni a cui ha fatto seguito una relazione del Direttore Scientifico, Marco A. Pierotti, hanno partecipato, tra gli altri: Peter Riegman (OECI), Claudio Bordignon (Assobiotec), Carlo Tomino (AIFA), Francesco Di Lorenzo in rappresentanza delle Associazioni dei pazienti, Roberto Satolli (Presidente del Comitato etico indipendente INT), ed i ricercatori dell’INT, Paolo G. Casali e Maria Grazia Dandone.

Il confronto si è focalizzato sull’uso dei campioni biologici nella ricerca clinica sui tumori. I campioni biologici sono frammenti di tessuto tumorale, prelevato al Paziente al momento della diagnosi, o anche campioni di sangue, che possono essere utilizzati per determinazioni biomolecolari. Queste ultime possono consentire di capire meglio la biologia del tumore e correlare quest’ultima al risultato dei trattamenti. E’ molto importante, infatti, poter individuare delle caratteristiche biologiche del tumore, e del paziente, che si correlino con una più elevata sensibilità ai farmaci, soprattutto i nuovi farmaci “intelligenti”, cioè i farmaci mirati a bersaglio molecolare. Si tratta in altri termini di usare farmaci che agiscono a ‘livello molecolare”, ma in maniera clinicamente altrettanto mirata, ovvero sulla molecola appropriata.

I campioni richiesti sono oggi, per lo più, globuli bianchi, ma in prospettiva verranno sempre più frequentemente richiesti campioni di tessuto del tumore, nel caso di studi che riguardano i nuovi farmaci biologici a bersaglio mirato. Il difetto più frequente, riscontrato dal Comitato etico dell’INT, in queste richieste è la mancanza di chiarezza sugli scopi e i metodi della ricerca che si intende condurre sui campioni. Spesso non vi è neppure una bozza di protocollo specifico, ma solo un insufficiente modulo di informazione al paziente per il consenso. In sostanza si chiede al paziente un consenso in bianco e al Comitato Etico una autorizzazione priva di garanzie: non sapendo che cosa verrà fatto, non si può neppure sapere se, quando e come verranno pubblicati i risultati, soprattutto nel caso che questi siano negativi per gli interessi commerciali dell’azienda.

Tutto questo deve però misurarsi con problematiche di vario tipo, che vanno dalla necessità di tutelare dati sensibili, come sono quelli di tipo genetico, a quella di rispettare il diritto del paziente a decidere sull’uso che verrà fatto di campioni biologici che gli appartengono. Francesco De Lorenzo, Presidente dell’AIMAC, associazione dei pazienti oncologici, ha sottolineato anche l’importanza che il paziente possa conoscere l’esito delle determinazioni biologiche. Negli studi clinici promossi dall’industria farmaceutica, i campioni biologici vengono spesso trasferiti a quest’ultima, e il paziente rilascia un “consenso” apposito in tal senso. Peraltro, esiste in questi studi il problema di migliorare la cooperazione delle istituzioni con l’industria stessa.

Nella ricerca “accademica”, i campioni biologici devono poter essere usati dalle istituzioni, salvaguardando i diritti del paziente e contemporaneamente salvaguardando la possibilità di far uso di nuove metodiche che si rendano disponibili negli anni. Per questo, l’Istituto Nazionale Tumori di Milano ha, da qualche tempo, sviluppato il concetto di “donazione”, attraverso cui il paziente può decidere di “donare” i propri campioni biologici all’istituzione, che ne deciderà dell’utilizzo sotto il profilo scientifico e con la garanzia della revisione di tutti i nuovi progetti da parte del Comitato Etico Indipendente.

Su questo i partecipanti hanno discusso approfonditamente, nella prospettiva di elaborare delle raccomandazioni. Queste ultime saranno oggetto di un futuro incontro pubblico, in cui le istituzioni si confronteranno fra l’altro con le aziende farmaceutiche, nell’incontro odierno rappresentate da Claudio Bordignon, Presidente di Assobiotec, l’Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie, fortemente interessata, ovviamente, all’utilizzo dei campioni biologici per motivi di ricerca sulle terapie innovative.