A trent’anni di distanza dalla scoperta del nesso causale tra papillomavirus umano e cancro del collo dell’utero (premio Nobel 2008 per la medicina allo scienziato tedesco Alfred Zur Hausen) e 15 anni dopo l’inizio dei lavori di sperimentazione sul primo vaccino in grado di difendere la salute delle donne da questo virus, oggi ricorre il secondo ‘compleanno’ di Gardasil® dalla sua autorizzazione in Europa.
Anniversari importanti che si accompagnano a quello del primo anno dall’avvio in Italia della campagna di prevenzione contro il Papillomavirus umano, che prevede l’offerta attiva e gratuita del vaccino anti HPV alle ragazze di 12 anni, il bilancio è più che positivo sia in termini di sicurezza ed efficacia del vaccino, sia per quanto riguarda la risposta da parte della popolazione alla vaccinazione.

Tutte le regioni italiane, seppur con diverse tempistiche, hanno avviato i loro programmi vaccinali garantendo alle ragazze nate nel 1996 la possibilità di proteggersi contro il virus responsabile di molte patologie genitali femminili, tra cui il cancro del collo dell’utero. Alcune regioni, inoltre, hanno esteso a due o più le fasce d’età verso le quali la vaccinazione è gratuita o approvato un ‘social price’ per tutte le altre coorti di donne verso le quali è indicata la vaccinazione.

Tra le regioni ‘apri pista’ ci sono la Basilicata e il Veneto. La prima, vera e propria pioniera, ha avviato la campagna di vaccinazione regionale a luglio 2007 decidendo autonomamente di offrire attivamente e gratuitamente la vaccinazione anti HPV non solo alle 12enni ma anche a tutte le ragazze e giovani donne di 15, 18 e 25 anni, assicurando così, nell’arco di solo 8 anni, una copertura di tutte le fasce d’età per le quali è attualmente indicata la vaccinazione.
Il Veneto ha avviato la prima campagna di vaccinazione a Gennaio 2008, introducendo, come la Basilicata, il ‘social price’ (ossia un prezzo agevolato rispetto a quello della farmacia) per le fasce d’età tra i 13 e i 26 anni. Molte altre regioni, seguendo l’esempio di Veneto e Basilicata, hanno attivato il social price: Abruzzo, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Marche, Molise, Sardegna, Sicilia, Umbria e provincia autonoma di Trento.

A differenziare le scelte regionali, oltre che da un punto di vista di gratuità e/o agevolazioni a una o più fasce d’età, c’è anche la diversa offerta vaccinale. Ogni regione, infatti, tramite una gara pubblica, ha scelto con quale dei due prodotti, attualmente disponibili sul mercato, proteggere le donne.

Al momento Lombardia, Veneto, Abruzzo, Lazio, Campania, Molise, Basilicata e Sicilia e le province autonome di Trento e Bolzano, mettono a disposizione della popolazione il vaccino in grado di proteggere contro 4 tipi di HPV (6-11-16 e 18) e quindi in grado di prevenire, in modo efficace, un più vasto panel di patologie genitali femminili tra cui il cancro del collo dell’utero, le lesioni precancerose della vulva e della vagina, e del collo dell’utero, e i condilomi genitali; nelle altre regioni, per ora, la protezione tramite vaccino è verso i tipi di HPV 16 e 18 e quindi relativa alla prevenzione delle lesioni precancerose e del cancro della cervice uterina.
Una situazione che sebbene si traduca in una differente opportunità di prevenzione a disposizione delle donne è comunque in divenire. A breve, infatti, molte Regioni indirranno nuove gare pubbliche d’acquisto del vaccino e quindi si troveranno a confermare o modificare le scelte fatte in passato secondo quelli che sono i criteri di gara prevalenti in questo determinato ambito: la qualità del prodotto offerto e il prezzo.

L’Italia, grazie alle scelte operate da alcune regioni, si è allineata alla lista dei paesi europei che già hanno avviato i programmi vaccinali per la prevenzione dell’HPV. In Europa, infatti, sono già in atto vari programmi di immunizzazione contro l’HPV rivolti a più fasce d’età. Molti paesi hanno scelto di vaccinare con il vaccino quadrivalente della Sanofi Pasteur MSD: il Gardasil®

Il vaccino è stato approvato in più di 100 paesi in tutto il mondo con 36 milioni di dosi somministrate, di cui più di 2 milioni in Europa. Gardasil® si afferma dunque a livello italiano, europeo e mondiale come il vaccino anti HPV in grado di offrire un’ampia ed efficace, nonché sicura, protezione contro le principali patologie genitali da HPV.

Primi dati di copertura regionali della vaccinazione anti HPV
Ad oggi due Regioni italiane hanno comunicato i dati di copertura della campagna di vaccinazione anti HPV, in quanto organizzarono l’avvio della campagna vaccinale prima delle altre .

Basilicata: per la sola fascia delle 12enni la copertura ha raggiunto il 77% della coorte in un anno di tempo. Molto positivi anche i dati per le 15enni e le 18enni: il 67% e il 63,80% rispettivamente hanno risposto alla chiamata da parte delle Asl locali. Un po’ più bassa infine – 37% - la percentuale di copertura per la quarta fascia d’età individuata dalla campagna vaccinale (25 anni).

Veneto: Anche qui, dove ogni anno si registrano 200 nuovi casi di cancro al collo dell’utero tra le donne, il primo bilancio relativo ai dati di copertura della campagna vaccinale è più che positivo. Dati della Direzione Prevenzione, Assessorato regionale Sanità presentati all’ultimo congresso di Sanità Pubblica (ottobre 2008) mostrano che la percentuale totale di copertura è stata dell’81%.
 

Decalogo sulla prevenzione dell'HPV

1) Le patologie da HPV sono realmente un problema che pesa sulla salute delle donne.
Il cancro del collo dell’utero rappresenta la seconda causa di morte per tumore in Europa tra le giovani donne tra i 15 e i 44 anni, dopo il tumore al seno. In Italia i casi diagnosticati ogni anno sono 3.500 ed i decessi sono più di 1000 ogni anno. A questo ‘bollettino di guerra’ si aggiungono le altre patologie da HPV che, in molti casi, non sono altro che lo stadio preliminare al tumore: 14.700 lesioni precancerose di alto grado al collo dell’utero e 47 mila di basso grado. Oltre che 100.000 mila casi di condilomi genitali. Alla sofferenza fisica si aggiunge anche il peso emotivo che ogni donna è costretta a sopportare, poiché questo tipo di malattie possono avere un forte impatto sulla vita e sul benessere psicologico sia delle donne che delle loro famiglie. Non ultimo è rilevante anche l’impatto sulla sessualità della donna e della coppia.

2) Oltre al cancro del collo dell’utero molte altre patologie sono prevenibili tramite la vaccinazione.
L’HPV è responsabile di molte patologie infettive che interessano l’apparato genitale femminile e maschile. Oltre al cancro del collo dell’utero, il secondo tumore per incidenza in Europa dopo quello al seno, alcuni tipi di virus sono la causa di altri tumori che si localizzano su vulva, vagina, ano, pene e cavo oro-faringeo. Esistono poi le patologie “anticamera” del tumore, tra cui le lesioni precancerose al collo dell’utero, alla vulva e alla vagina. Alcuni tipi di HPV inoltre causano patologie non tumorali ma molto diffuse, come le lesioni di basso grado al collo dell’utero e i condilomi genitali. Quest’ultima è una patologia infettiva molto diffusa, fastidiosa e difficile da curare, che colpisce sia le donne che gli uomini.

3) Il cancro del collo dell’utero si previene efficacemente attraverso la combinazione di prevenzione primaria e secondaria, ossia con la complementarietà di vaccinazione e screening.
La vaccinazione non protegge contro tutti i tipi di HPV che causano il tumore. Lo screening invece non è in grado di prevenire le patologie ma è necessario per diagnosticare precocemente la presenza del virus ed eventuali patologie correlate ad esso. Va ricordato che nel 90 per cento dei casi le infezioni da HPV regrediscono. Se si valuta nel tempo la persistenza a livello genitale degli HPV si rileva come la maggior parte di tale positività si negativizzi dopo circa un anno.
Quando ciò non avviene, e quindi nei casi in cui si rivelino delle lesioni, si dovrà intervenire con interventi medici di varia natura. La diagnosi precoce a volte può essere parziale o incompleta. Ecco perché solo associare vaccinazione e screening serve a salvare molte vite di donne dal cancro del collo dell’utero. Tramite la prevenzione primaria si riduce inoltre la sofferenza psicologia e fisica che nasce nelle donne al momento di una diagnosi positiva. Nonostante lo screening in Europa sono ancora 33.400 le diagnosi di tumore alla cervice uterina con 15 mila casi di morte tra le donne.

4) Prima di vaccinarsi non è necessario eseguire un HPV test mentre è possibile vaccinarsi anche quando si è già contratto il virus.
L’HPV test è un esame utile nell’ambito della prevenzione secondaria, e negli approfondimenti diagnostici poiché permette di scoprire la presenza dell’infezione da HPV. La vaccinazione è invece un atto di prevenzione primaria che elimina il rischio di contrarre il virus. Inoltre una giovane donna che risulti positiva genericamente ad un test HPV potrebbe non aver incontrato uno dei 4 tipi vaccinali, ma uno dei molti altri circolanti, e quindi essere ancora completamente sensibile all’azione preventiva vaccinale.
Inoltre, il vaccino è in grado di offrire una protezione contro più tipi di virus. Perciò anche se una donna nel corso della sua vita ha già contratto un tipo di HPV, senza magari sviluppare alcuna malattia, la vaccinazione è pienamente efficace contro gli altri tipi di virus inclusi nel prodotto, mantenendo inalterata la sua sicurezza ed efficacia.

5) In Italia la vaccinazione anti HPV è raccomandata per le bambine di 12 anni. Ma ci si può vaccinare anche se si è più grandi.
Ogni donna potrà trarre beneficio dalla vaccinazione perché studi clinici hanno confermato la massima efficacia indipendentemente dal momento in cui ci si vaccina. Risultati presentati l’anno scorso durante la Conferenza Internazionale sul Papillomavirus (ICP) a Pechino, hanno inoltre dimostrato che il vaccino quadrivalente ha confermato di essere efficace anche nelle donne fino ai 45 anni d’età. La vaccinazione con il vaccino quadrivalente anti HPV è indicata per gli adolescenti dai 9 ai 15 anni e per le donne dai 16 ai 26 anni (il bivalente è indicato fino ai 25 anni). In Italia il Ministero della Salute ha avviato una campagna di vaccinazione nazionale raccomandata per la sola fascia delle 12enni; un’età nella quale molto probabilmente ancora non si è entrati in contatto con il virus e quindi in grado di ottenere una perfetta risposta al vaccino. Alcune Regioni italiane hanno introdotto (o stanno per introdurre) l’offerta attiva e gratuita anche per altre classi di età.

6) Le conseguenze a cui una donna può andare incontro se non si vaccina sono ansia, paura e possibili conseguenze sulla sfera sessuale e sulla capacità di avere figli.
La trasmissione dell’HPV avviene per contatto sessuale; non è necessario che avvenga un rapporto completo. L’uso del preservativo, fondamentale per la prevenzione di molte malattie sessualmente trasmesse, è legato ad una riduzione del rischio di contrarre il virus, ma la protezione è parziale.
Al di là delle conseguenze cliniche legate al possibile sviluppo delle patologie HPV correlate, non va dimenticato cosa vuol dire per una donna ricevere una diagnosi positiva di infezione o, nei casi più gravi, di malattia già sviluppata. Ansia, paura per il futuro, incertezza e sfiducia verso il partner, oltre ad una disistima di se stessa rappresentano la punta di un iceberg che al di sotto nasconde anche possibili conseguenze sulla vita sessuale e sull’impossibilità di avere figli.

7) L’HPV di tipo 6 o 11 raramente causa un tumore ma è associato alla quasi totalità dei condilomi genitali.
I tipi virali 6 ed 11 sono classificati come HPV a basso rischio oncogeno, ossia non direttamente responsabili del rischio di causare un tumore o una lesione precancerosa. Sono però associati a una parte delle lesioni iniziali del collo dell’utero ed alla quasi totalità dei condilomi genitali.
Il vaccino quadrivalente è l’unico in grado di prevenire queste lesioni.
Prevenire queste patologie potrebbe avere dei risvolti più ampi nel prossimo futuro, laddove verrà ulteriormente chiarita l’interazione esistente tra i vari virus (ad alto a e basso rischio) nell’ambito di un’infezione multipla. Anche se i condilomi genitali non sono una patologia mortale, questo tipo di lesioni sono la causa di molti sintomi clinici, come ad esempio bruciore, prurito, sanguinamento e dolore e possono provocare anche stress psico-sociale con conseguenze sulla percezione della stima di se stessi e all’interno della vita di coppia. Sondaggi internazionali riportano che il 61 per cento delle donne ha dichiarato di essere molto preoccupata sul rischio di ammalarsi di condilomi; il 41 per cento ha riferito di aver cambiato il proprio stile di vita, anche dal punto di vista sessuale. Le terapie fisiche ablative sono dolorose e i casi di recidiva possono essere .

8) La protezione offerta dal vaccino è efficace a lungo termine e non è necessario fare un richiamo.
Per tutti i vaccini non è possibile conoscere, al momento della loro commercializzazione, la durata dell’efficacia protettiva. Inoltre, per la prevenzione delle patologie da HPV, non esiste correlato di protezione, cioè non si conosce qual è il titolo anticorpale che protegge dalla malattia. Per cui, quello che conta à la dimostrazione di efficacia del vaccino: gli studi di fase III per il vaccino quadrivalente mostrano un’efficacia protettiva a quattro anni elevatissima, (98-100%) sulle lesioni precancerose del collo dell’utero. In un gruppo di donne, vaccinate con Gardasil® e sottoposte a challenge antigenico a cinque anni di distanza, è stata osservata una risposta immunitaria elevata, che conferma l’esistenza di memoria immunitaria e ciò è indice di protezione a lungo termine. Non esistono indicazioni relative a questa possibilità, dopo il completamento dell’intero ciclo vaccinale di tre dosi.

10) Il vaccino non è terapeutico e non provoca il rischio di contrarre malattie da HPV
La vaccinazione anti HPV è solo preventiva e non comporta alcun rischio di contrarre le patologie per le quali previene grazie alla innovativa struttura del vaccino. Gardasil® contiene come principio attivo, particelle simili al virus (VLP), ossia identiche ad una proteina (L1) della capsula virale, che possiamo assimilare alla targa di un’automobile. Queste particelle innocue, perché non contengono DNA virale, una volta introdotte nell’organismo stimolano la produzione di ‘corpi speciali’ specificamente addestrati a riconoscere rapidamente quel numero di targa, così da bloccare ogni virus così ‘targato’ non appena entri nell’organismo. Una volta iniettate non fanno altro che mimare l’azione del virus e quindi innescare la risposta anticorpale dell’organismo, eliminando il rischio di provocare alcuna conseguenza dal punto di vista delle patologie, proprio perché non contengono il DNA virale
Per questo motivo la segnalazione spontanea di un evento post vaccinazione non vuol dire che esista una relazione causale tra tale evento e l’atto della vaccinazione, ma solo che questo evento si è manifestato temporalmente successivamente alla somministrazione di un vaccino, soprattutto se la frequenza attesa di tale evento è sovrapponibile a quanto riscontrato in una popolazione non vaccinata. Tutti i dati di sorveglianza post-marketing attualmente disponibili e relativi al vaccino Gardasil® non hanno evidenziato potenziali rischi per la salute. Le reazioni più gravi associate in particolare dalla stampa alla vaccinazione anti HPV non hanno rivelato a livello scientifico alcun legame causale, tanto che nessuna autorità regolatoria europea e americana ha ipotizzato di modificare le indicazioni del prodotto o di fare segnalazioni per quanto riguarda la sua sicurezza. Alla fine di Settembre 2008 sono state distribuite più di 36 milioni di dosi di Gardasil® nel mondo.

Ad oggi esistono due vaccini in grado di prevenire il Papillomavirus. Uno è bivalente, ossia protegge contro due tipi di HPV (16 e 18 responsabili del 70% dei carcinomi del collo dell’utero); l’altro è quadrivalente, cioè è in grado di offrire una protezione aggiuntiva sia nei confronti delle lesioni vulvari e vaginali precancerose come anche contro i tipi di HPV 6 e 11 responsabili dei condilomi genitali e di una parte delle lesioni cervicali di basso grado.

Wacc (Women Against Cervical Cancer): un nuovo network internazionale
 

Nonostante i mezzi informativi a disposizione della popolazione le donne sono ancora poco informate sulla prevenzione, trattamenti e conseguenze del cancro del collo dell’utero; un tema che provoca in loro preoccupazione e ansia. Lo rivela un sondaggio condotto a livello internazionale. Proteggersi da questa grave malattia, la seconda causa di morte per tumore nel mondo, è possibile ma sono ancora 280 mila le donne che ogni anno muoiono nel mondo.

Il sondaggio, condotto in Europa tra le donne che hanno ricevuto una diagnosi anormale a seguito dello screening, è stato presentato in occasione della presentazione ufficiale del network ‘Women Against Cervical Cancer’ - (WACC), una nuova fondazione internazionale che raccoglie organizzazioni volontarie, istituzioni, Ong e persone impregnate nella lotta contro il cancro del collo dell’utero. Attraverso iniziative educazionali messe in atto dai ‘professionisti della salute’ e rivolte alla popolazione, WACC e i suoi membri si pongono l’obiettivo di aumentare la conoscenza sulla causa e sulle vie di prevenzione associate a questa malattia. Questa mission è supportata dai risultati del sondaggio dove l’82% delle donne intervistate ha dichiarato di avere un bisogno assoluto d’informazioni sul cancro del collo dell’utero, sull’HPV e sulla sua prevenzionei

“Nonostante l’arrivo di un vaccino anti HPV abbia permesso l’aumento di informazione e conoscenza delle vie di prevenzione del cancro del collo dell’utero, c’è ancora un grande bisogno di programmi di educazione pubblica su come proteggersi dall’HPV e da questo tumore,” dichiara il Dr. Joseph Monsonego, Presidente dell’EUROGIN e di WACC, Francia. “Dotando le donne della conoscenza su come prevenire e proteggersi da questa malattia e supportandole attraverso i sistemi di cura, saremo in grado di ridurre significativamente il peso che questa malattia rappresenta sia da un punto di vista fisico che emotivo. Attraverso il network WACC e i suoi membri - aggiunge - possiamo riempire questo vuoto di sapere e offrire un supporto rassicurante che faccia chiarezza.”

Ogni anno circa mezzo milione di donne riceve una diagnosi di cancro al collo dell’utero, un numero purtroppo in continua crescita tra molte popolazioni . Ora è finalmente possibile prevenire questa malattia attraverso la vaccinazione e lo screening. iii,iv

Oltre a fornire informazioni e ad avviare programmi educazionali, il network WACC vuole accompagnare le donne durante tutto il percorso che devono affrontare prima, durante e dopo I trattamenti medici per curare il cancro del collo dell’utero. Questo obiettivo sarà raggiunto grazie ad un forum di assistenza per tutte le donne, con la messa a disposizione di materiali informativi e attraverso l’offerta di un supporto psicologico per tutte quelle donne che lo richiedano.

Commentando la nascita del network WACC, il Professor Sergio Pecorelli, primario del dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell’Università di Brescia (Italia), dice: “Lo scopo principale del network WACC è di colmare il vuoto esistente sulla conoscenza del cancro del collo dell’utero, sulla sua prevenzione e sui trattamenti. Molto importante, come evidenziato dal sondaggio, è anche l’aspetto emotivo legato a questa patologia che può avere un risvolto sul loro futuro di donne e di madri. Le donne hanno bisogno di sapere e di essere rassicurate sul fatto che anche a fronte di un risultato anomalo da un test di screening, se la malattia è presa in tempo, oggi è possibile curarsi con successo e continuare ad avere una vita normale.”

Il network WACC gode del patrocinio dell’EUROGIN (EUropean Research Organization on Genital Infection and Neoplasia). In occasione della sua presentazione, esperti provenienti da tutto il mondo, compresi membri dell’Organizzazione mondiale della Sanità, della Federazione Internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) e dell’International Planned Parenthood Federation (IPPF), associazioni pazienti e altre organizzazioni, si sono ritrovati insieme per firmare un manifesto di impegno per la lotta contro il cancro del collo dell’utero.

In Italia il network WACC ha riunito quattro importanti associazioni: l’Osservatorio Nazionale sulla salute delle donne (Onda), Spazio Prevenzione Onlus, Donne in Rete e Asso Iris Basilicata. Con loro è anche presente l’associazione di stampa medica Unamsi e un gruppo di giornaliste italiane da sempre impegnate sui temi della salute.

Women Against Cervical Cancer Network
Women Against Cervical Cancer (WACC) Network, che fa parte della fondazione WACC, è un network internazionale che raccoglie organizzazioni volontarie, istituzioni, Ong e persone impregnate nella lotta contro il cancro del collo dell’utero. Attraverso iniziative educazionali messe in atto dai ‘professionisti della salute’ e rivolte alla popolazione, WACC e i suoi membri si pongono l’obiettivo di aumentare la conoscenza sulla causa e sulle vie di prevenzione associate a questa malattia.

La fondazione WACC, con sede a Ginevra, è un’organizzazione di beneficienza approvata dalle autorità svizzere a Giugno 2008. La fondazione attraverso attività di raccolta fondi promuove la prevenzione del cancro del collo dell’utero tra le donne. È un ente indipendente dalla politica e dagli interessi commerciali e non si sostituisce alle varie organizzazioni che si muovono da tempo in questo settore.

EUROGIN
L’EUROGIN è l’organizzazione internazionale multidisciplinare leader nella ricerca, formazione, screening, prevenzione e informazione riguardo le infezioni genitali, le lesioni precancerose e i tumori femminili. Nata 20 anni fa, l’EUROGIN ha da subito identificato l’urgente bisogno di creare un network globale che fosse in grado di mettere a disposizione delle donne e di tutta la popolazione mezzi di informazione e programmi educazionali sul cancro del collo dell’utero.