Lo studio REFLEX1 che ha coinvolto 517 pazienti in 114 centri di 11 Paesi nel Mondo, di cui 18 in Italia, ha dimostrato che i pazienti con artrite reumatoide trattati con più cicli di rituximab migliorano la loro condizione clinica dopo ciascun ciclo di trattamento. Tutti i pazienti coinvolti nello studio erano affetti da artrite reumatoide (AR) moderata o severa e non avevano risposto adeguatamente ad un’altra classe di farmaci, gli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNF), terapia biologica di prima linea prescritta con maggior frequenza in corso di AR. La risposta prolungata osservata con rituximab è un risultato di particolare importanza, poiché mette in evidenza la sua efficacia durevole nel tempo.

I nuovi ed importanti dati, presentati al congresso annuale dell’American College of Rheumatology (ACR) di San Francisco, dimostrano che rituximab continua a migliorare i sintomi dell’AR dopo ogni ciclo di trattamento, potenziando al massimo la risposta dei pazienti. Il numero di pazienti in remissione è raddoppiato dopo tre cicli successivi di trattamento con rituximab (il Disease Activity Score -DAS* remissione- è passato dall’8.8% dopo il primo ciclo al 17.6% dopo il terzo ciclo). Inoltre, un numero quasi doppio di pazienti ha raggiunto il punteggio ACR 70+ dopo il terzo ciclo di trattamento rispetto al primo ciclo (dal 14% al 25.7%).

“Il trattamento prolungato e ripetuto con rituximab ha dimostrato un netto miglioramento dei sintomi nei pazienti con artrite reumatoide che non hanno ottenuto una risposta adeguata alla terapia con anti-TNF,” ha dichiarato il Professor Edward Keystone, Dipartimento di Reumatologia dell’ Università di Toronto, Canada. “Questi dati confermano che rituximab controlla efficacemente l’artrite reumatoide e permette ai pazienti di accusare meno il peso della malattia dopo più cicli di trattamento”.

Il trattamento a lungo termine con rituximab dimostra di ridurre il danno articolare
L’efficacia a lungo termine di rituximab è confermata da ulteriori dati presentati in occasione dell’ACR; i dati dimostrano che il farmaco continua ad inibire in modo significativo la progressione del danno articolare causato dall’AR nell’arco di due anni nei pazienti che non rispondono alla terapia con anti-TNF2. Il danno a carico della struttura articolare si traduce col tempo nella distruzione dell’articolazione e contribuisce alla deformità articolare e alla perdita di mobilità. Inibire il danno strutturale è pertanto uno degli obiettivi principali del trattamento. Per i pazienti che non rispondono alla terapia con anti-TNF, rituximab rappresenta la prima e unica terapia di cui sia stata dimostrata la capacità di ridurre il danno alle strutture articolari.

I dati dimostrano la sicurezza a lungo termine di rituximab
I dati sul follow-up a 6 anni presentati all’ ACR dimostrano che rituximab continua ad essere ben tollerato dopo più cicli di trattamento. Il profilo di sicurezza di rituximab è rimasto costante, con una bassa percentuale di infezioni ed eventi avversi in 2578 pazienti trattati con cicli ripetuti. I risultati vanno ad aggiungersi ai numerosissimi dati che contribuiscono al profilo di sicurezza di rituximab, per un totale di 5013 anni-paziente di follow-up raccolti fino ad oggi.3
Commentando i risultati, il Dr Ronald van Vollenhoven, Unità di Reumatologia del Karolinska University Hospital, Svezia, ha dichiarato: “I dati confermano che l’eccellente profilo di sicurezza di rituximab rilevato dai trial clinici dopo un ciclo di terapia resta inalterato dopo cicli ripetuti. E’ una notizia assai rassicurante per i medici. Essendo l’artrite reumatoide una malattia cronica, dobbiamo essere certi dell’efficacia delle terapie ma anche dell’effettiva sicurezza a lungo termine.”