Sorin
Group, il più grande gruppo europeo nel settore delle tecnologie
medicali per la cura delle patologie cardiache, annuncia oggi
l’arruolamento del primo paziente nel registro e-OPTIMA. Il registro
e-OPTIMA è stato disegnato per valutare la performance clinica dello
stent a rilascio di farmaco (DES) OPTIMA Carbostent di Sorin Group nel
trattamento di pazienti “real-world” nella pratica clinica quotidiana.
Il DES OPTIMA è caratterizzato da uno specifico sistema di rilascio
sviluppato per ottimizzare l’espansione del DES durante l’impianto. Il
registro coinvolgerà 1000 pazienti in tutto il mondo (ad eccezione di
USA e Giappone).
In e-OPTIMA sarà possibile arruolare pazienti multivasali con lesioni
multiple, rendendolo così un vero registro “real-world”.
L’obiettivo primario di e-OPTIMA è la valutazione dell’incidenza
composita, previa aggiudicazione, di morte cardiaca, infarto miocardico
e TLR clinica, a 6 mesi di follow-up (obiettivo relativo al dispositivo
impiantato), Altri obiettivi secondari maggiori sono la valutazione
della durata della doppia terapia antiaggregante, il tasso di trombosi
fino a 2 anni dalla procedura d’impianto e la misurazione del late lumen
loss a 8 mesi (in un sottogruppo di pazienti). La consistenza e
l’attendibilità dei dati clinici sarà accertata attraverso un’attività
di monitoraggio sul 100% dei pazienti tramite verifica on-line e sul 10%
tramite verifica diretta presso i centri coinvolti (scelti casualmente),
inoltre un comitato indipendente aggiudicherà tutti gli eventi avversi.
“Il registro e-OPTIMA ci permetterà di avere ulteriori conferme sulla
ineguagliata sicurezza offerta dalla tecnologia DES di Sorin Group in
associazione ad una ridotta doppia terapia antiaggregante, così come di
valutare l’efficacia a lungo termine del nuovo DES OPTIMA” ha detto
il dott J. Koolen (Catharina Hospital, Eindhoven, Olanda),
investigatore principale del registro e-OPTIMA. “E’ stato dimostrato
che quando viene dedicata maggiore cura ad un impianto DES ottimale, la
sicurezza ed efficacia clinica vengono migliorate grazie ad una miglior
apposizione dello strut alla parete vasale. L’innovativo sistema di
posizionamento di OPTIMA è stato disegnato appositamente per rispondere
a questa esigenza” ha aggiunto.
Informazioni sullo stent OPTIMA
OPTIMA, la nuova generazione di stent a rilascio di farmaco di Sorin
Group, offre la combinazione unica del proprietario sistema di rilascio
del farmaco senza polimero basato su scanalature incise sulla superficie
esterna dello stent e il comprovato rivestimento integrale bio- ed
emo-compatibile in CarbofilmTM. L’innovativo sistema di rilascio è stato
disegnato per migliorare la deliverability e ottimizzare l’espansione
del DES.
OPTIMA ha i seguenti vantaggi fondamentali:
OPTIMA non necessita di polimero per veicolare il farmaco (Tacrolimus,
un farmaco citostatico prodotto da Astellas), evitando così gli
inconvenienti spesso associati ai polimeri;
OPTIMA utilizza un sistema proprietario di rilascio del farmaco basato
su scanalature incise sulla superficie esterna dello stent, che
garantiscono il rilascio mirato del farmaco esclusivamente verso la
parete dell'arteria coronarica da trattare;
OPTIMA riduce virtualmente a zero il rischio di trombosi grazie al
rivestimento in CarbofilmTM;
OPTIMA permette una durata limitata della doppia terapia anti-aggregante,
evitando in alcuni pazienti gli elevati rischi associati al
sanguinamento che una forzata terapia prolungata può indurre;
OPTIMA permette un preciso posizionamento del DES grazie ai due marker
ben visibili posizionati alle estremità dello stent e al design del
dispositivo stesso che evita l’accorciamento;
