Bevacizumab è l’unico farmaco biologico con effetti positivi sulla sopravvivenza generale nel tumore metastatico del colon-retto per i pazienti con gene K-Ras “wild-type”, quando usato come trattamento di prima linea in combinazione con la chemioterapia.

Il ruolo centrale dell’innovativo farmaco anti-angiogenesi è stato confermato oggi a seguito della presentazione di nuovi dati relativi ad un‘altra molecola, il cetuximab, al 33° congresso ESMO (European Society for Medical Oncology). Il K-Ras è un particolare gene presente nelle cellule maligne dei pazienti con tumore del colon-retto correlato con la prognosi della malattia, il cui stato viene definito “wild-type” quando non è modificato –in circa il 60% dei pazienti – mentre nei restanti casi subisce una mutazione.

Questa conferma dei benefici di bevacizumab sulla sopravvivenza dei pazienti è molto importante, perché la sopravvivenza globale è l’ elemento chiave nei pazienti con tumore in fase avanzata.

I dati presentati sono relativi allo studio CRYSTAL, che ha mostrato come l’utilizzo di cetuximab in combinazione con la chemioterapia non comporti benefici significativi in termini di sopravvivenza globale, sia nella popolazione generale sia nei pazienti testati per lo status di K-Ras. Una precedente analisi sull’utilizzo di bevacizumab in combinazione con la chemioterapia aveva dimostrato una sopravvivenza globale di oltre due anni (27,7 mesi) nel tumore metastatico del colon-retto per i pazienti con gene K-Ras “wild-type”. Bevacizumab si conferma quindi come la migliore opzione terapeutica per i pazienti del tumore del colon-retto, indipendentemente da mutazioni a livello dei geni (per esempio del gene K-Ras).

“Consentire ai miei pazienti di vivere più a lungo rimane l’obiettivo principale per me come oncologo medico” ha dichiarato Mark Kozloff, professore associato, Dipartimento di Oncologia, University of Chicago School of Medicine. “Bevacizumab è l’unico farmaco biologico che utilizzato in combinazione con la chemioterapia permette di raggiungere questo risultato essenziale, e pertanto dovrebbe essere utilizzato come trattamento di prima linea nella maggioranza dei pazienti con tumore metastatico del colon-retto, indipendentemente dallo status di K-Ras”.

I dati principali dello studio CRYSTAL:
Non è stata rilevata una differenza statistica nella sopravvivenza generale dei pazienti con K-Ras wild-type – lo studio è quindi negativo per questo endpoint secondario (24,9 vs. 21,0 mesi rispettivamente nel braccio con cetuximab e nel braccio di controllo) (HR 0.84, p 0.22)
Non è stata rilevata una differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza globale della popolazione generale di pazienti – lo studio quindi non è riuscito a raggiungere questo endpoint secondario (19,9 vs. 18,6 mesi rispettivamente nel braccio con cetuximab e nel braccio di controllo) (HR 0.93, p 0.30)

I risultati principali dello studio 2107 con bevacizumab :
Bevacizumab fornisce benefici statisticamente significativi in termini di sopravvivenza globale nei pazienti con K-Ras wild-type (27,7 vs. 17,6 mesi rispettivamente nel braccio con bevacizumab e nel braccio di controllo) (HR 0.58, p 0.04)
Bevacizumab fornisce inoltre miglioramenti statisticamente significativi in termini di tempo vissuto senza che la malattia progredisca (progression free survival o PFS), sia nei pazienti con K-Ras wild-type (PFS migliorata dell’ 82%, da 7,4 a 13,5 mesi, hazard ratio: 0.44, p<0.0001) sia in quelli con K-Ras mutato (PFS migliorata del 69%, da 5,5 a 9,4 mesi, hazard ratio: 0.41, p=0.0008).
Bevacizumab fornisce un beneficio statisticamente significativo come sopravvivenza nella popolazione generale (20,3 vs. 15,6 mesi rispettivamente nel braccio con bevacizumab e nel braccio di controllo) (HR 0.66, p<0.001)
I benefici di bevacizumab sulla sopravvivenza generale sono stati confermati da due grandi studi (First BEAT / BRiTE) che hanno coinvolto quasi 4.000 pazienti

Nel gennaio 2008 l’EMEA ha approvato un’estensione di indicazione per bevacizumab nel tumore del colon-retto metastatico, il farmaco ora può essere utilizzato in combinazione con tutti i famaci chemioterapici tradizionali ed in qualsiasi linea di trattamento. In Italia, questa nuova indicazione è stata autorizzata nel giugno 2008, contemporaneamente all’approvazione per l’utilizzo nel tumore della mammella, del polmone non a piccole cellule e per il carcinoma renale.

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