Le caratteristiche di prodotto di Gardasil®, il vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano –- sono state aggiornate per includere l’effetto di protezione crociata (cross protection) prevenzione nei confronti delle lesioni precancerose al collo dell’utero (CIN2/3 and AIS), dovute ad altri tipi di HPV oncogeni e non direttamente inseriti nel vaccino.
L’efficacia della protezione crociata è stata dimostrata contro particolarmente nei confronti dell’HPV 31 che rappresenta, in Europa, il secondo tipo di virus più comune (dopo il tipo HPV16) nel causare le lesioni precancerose cervicali. Come frequenza, risulta anche il quarto tipo di HPV (dopo l’HPV 16, 18 e 33) nel causare cancro del collo dell’utero, in Europa. In particolare, l’HPV 31 provoca circa il 25% delle rimanenti lesioni precancerose al collo dell’utero e il 15% dei rimanenti casi di cancro alla cervice uterina, non correlati ai tipi 16 e 18.
Gardasil® è il primo e unico vaccino anti-HPV ad aver un effetto di protezione crociata inserito nel Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto, e ad aver dimostrato questo effetto negli studi clinici, attraverso la prevenzione di lesioni precancerose al collo dell’utero, immediati precursori del cancro.
"Abbiamo studiato la cross-protection mediante la prevenzione delle lesioni precancerose cervicali, come d’altra parte avevamo già fatto per la protezione diretta del vaccino contro i quattro tipi di HPV e come è stato raccomandato sia dall’OMS che dalla Food and Drug Administration per dimostrare la protezione verso il cancro del collo dell’utero. L’aggiornamento delle informazioni di prodotto confermano il nostro approccio" dichiara il Dr. Patrick Poirot, vice presidente del dipartimento medico-scientifico di Sanofi Pasteur MSD.
L’efficacia nella prevenzione delle lesioni precancerose del collo dell’utero (CIN 2/3 or AIS) nell’endpoint combinato, che includeva i dieci tipi di HPV oncogeni aggiuntivi - 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, dopo più di 4 anni di follow-up è stato del 23%; l’efficacia contro il tipo HPV 31 è stata del 56%.
Patrick Poirot aggiunge inoltre: "Poiché la protezione diretta è l’obiettivo primario della vaccinazione anti HPV, il nostro sviluppo si è focalizzato sulla dimostrazione dell’efficacia diretta, verso lesioni precancerose del collo dell’utero, inseriti nel vaccino. L’ampia e diffusa approvazione ottenuta da Gardasil® accompagnata dalla sua elevate efficacia e dal suo profilo unico ci dà la prova che abbiamo ragione. Siamo lieti di vedere che ora sono stati riconosciuti a Gardasil® anche benefici aggiuntivi come l’effetto di protezione crociata che Gardasil® offre alla salute delle donne".
Le nuove Caratteristiche di Prodotto comprendono anche la prevenzione delle lesioni precancerose vaginali (VaIN2/3 ) dovute ai tipi di HPV 16 e 18 che rappresentano la causa del 90% dei tumori della vagina HPV correlati.
"Le lesioni precancerose della vagina sono difficili da diagnosticare. Il trattamento per impedire una potenziale progressione in cancro è una sfida che spesso richiede terapie ablative, vaginectomie parziali e radioterapia nei casi di cancro invasivo. La loro ricomparsa è comune," spiega Elmar Joura, Professore di Ginecologia Oncologica all’Università di Vienna. "Inoltre, le donne possono soffrire di ansia, depressione, disfunzioni sessuali e perdita della loro identità di donna".
Dati dall’ampi studi clinici di fase II/III hanno confermato l’efficacia del 100% di Gardasil® verso i tipi di virus che causano le lesioni precancerose alla vulva (VIN2/3x) e le lesioni vaginali, inclusi nel vaccino.