Il British Journal of Dermatology ha recentemente pubblicato i risultati finali del primo studio prospettico a tre anni, sull’efficacia e la sicurezza nella cura della psoriasi a placche in forme da moderata a grave.

Tali risultati, presentati oggi nel corso della IV edizione del Congresso ADOI SIDEMAST, dimostrano che Raptiva® (efalizumab), impiegato per tre anni nel trattamento a lungo termine di questa patologia cronica e autoimmune, offre una prolungata sicurezza ed efficacia.

I dati mostrano che la terapia con Raptiva® ha avuto un effetto prolungato nei pazienti che avevano risposto alle 12 settimane iniziali di trattamento (82%).

Un miglioramento della malattia, valutato sulla base del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index), pari al 75% (PASI-75), è stato raggiunto dal 73% dei responder (as-treated analysis) dopo tre anni di terapia continuativa. Raptiva® è stato generalmente ben tollerato per tutto il periodo di trattamento di tre anni.

“Non sono mai stati pubblicati prima studi di tale durata sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti biologici per la psoriasi – ha dichiarato lo sperimentatore dello studio Craig L. Leonardi, MD, Clinical Professor of Dermatology presso la Saint Louis University -. L’uso prolungato delle terapie tradizionali può essere limitato da complicanze, come nel caso della fototerapia, o da un’alta tossicità, come nel caso della ciclosporina e del metotrexate. Nello studio a tre anni, Efalizumab ha dimostrato una prolungata efficacia a lungo termine e un profilo di sicurezza favorevole. Queste caratteristiche rendono il farmaco indicato per il trattamento continuo e a lungo termine della psoriasi a placche”.

“Raptiva® mostra un profilo rischi-benefici positivo – ha aggiunto Anton Hoos, MD, Head of Global Development di Merck Serono - I risultati di questo studio, unico nel suo genere, mostrano non solo l’efficacia di Raptiva® per l’indicazione della psoriasi a placche da moderata a severa, ma anche il suo costante profilo di sicurezza a lungo termine. Questa notizia è importante e rassicurante per i pazienti con psoriasi cronica e anche per i loro medici, che desiderano gestire la malattia con un trattamento continuo.”

L’obiettivo di questo studio era di valutare l’efficacia e la sicurezza di una terapia continua e a lungo termine con Raptiva® in pazienti con psoriasi.

Questo studio open-label, multicentrico, di Fase III, ha coinvolto 339 pazienti adulti con psoriasi cronica (≥ sei mesi) a placche, da moderata a grave. Nella fase iniziale di tre mesi, i pazienti hanno ricevuto Raptiva® con iniezione sottocutanea (2 m mg/kg/settimana). La seconda fase consisteva in un periodo di osservazione a lungo termine: i pazienti, che nella prima fase avevano raggiunto almeno il 50% di miglioramento del punteggio PASI (PASI 50), erano considerati idonei a ricevere Raptiva® (1 mg/kg/settimana) per un periodo di 33 mesi; i pazienti che mostravano ricadute fra il 4° e il 15° mese interrompevano la partecipazione al segmento del trimestre in corso e venivano inseriti nel segmento successivo ad un dosaggio maggiore, pari a 2-4 mg/kg/settimana. Il trimestre finale di trattamento (dal 34° al 36° mese) costituiva un periodo facoltativo di transizione per quei pazienti che avevano completato il segmento dei 33 mesi prima che Raptiva® entrasse in commercio.

Dei 290 pazienti entrati nel periodo osservazionale, 146 portavano a termine i 33 mesi di trattamento con Raptiva® ed erano inclusi nella as-treated analysis. Durante lo studio, un totale di 108 pazienti è stato sottoposto fino a tre anni di trattamento con Raptiva® ed è stato incluso nella as-treated analysis. Dopo i primi tre mesi di terapia, l’82% di tutti i pazienti (n=339) ha raggiunto un PASI-50 o maggiore (41% PASI-75, 13% PASI-90). Dopo tre anni di trattamento gli as-treated analysis (n=113) hanno evidenziato un PASI-75 nel 73% dei casi e un PASI-90 nel 40%dei casi.

Raptiva® è stato generalmente ben tollerato nel corso dei tre anni di trattamento continuo, senza che risultasse alcuna evidenza di tossicità cumulativa o tossicità d’organo. Gli effetti collaterali comuni (≥ 5 % dei pazienti in qualunque dei segmenti di tre mesi), durante il trattamento a lungo termine, includevano un aumento della tosse, delle riniti delle sinusiti e infezioni non specifiche (es. raffreddore). Nel tempo non è stato osservato alcun incremento degli effetti collaterali; allo stesso modo, non sono emersi nuovi effetti collaterali, né un aumento dell’incidenza totale degli effetti collaterali, né la comparsa di effetti collaterali gravi. La dimensione relativamente ridotta del gruppo sotto osservazione riduce le conclusioni che si possono trarre sugli eventi rari. Nel corso del periodo di osservazione, durante ciascun segmento trimestrale di trattamento, una piccola parte dei pazienti (≤ 3.1 %) si è ritirata a causa dell’insorgere di un evento avverso.


Che cosa è Raptiva®
Raptiva® ( Efalizumab) è un anticorpo monoclonale, umanizzato, che agisce bloccando in modo selettivo e reversibile l'attivazione, la riattivazione ed il ricircolo delle cellule T, alla base dello sviluppo della psoriasi. Raptiva® è somministrato per via sottocutanea una volta a settimana e può essere auto-somministrato dal paziente a casa.

Raptiva® ha ottenuto l’approvazione dell’UE per il trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa, che non rispondono o per i quali vi è una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche che includono ciclosporina, metotressato e PUVA

I comuni effetti indesiderati osservati nell’assunzione di Raptiva, destinati a diminuire dopo una o due somministrazioni, includono mal di testa, infezioni (come il comune raffreddore), brividi, dolore, nausea, astenia (debolezza), febbre.

Ora Raptiva® ha alle spalle oltre dieci anni di sviluppo clinico e di esperienza post-marketing nei pazienti. Raptiva® è un farmaco soggetto a prescrizione medica. Il trattamento con Raptiva® deve essere intrapreso su indicazione di un medico dermatologo specializzato. Nell’Unione Europea, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Raptiva® è Serono Europe Ltd, un’affiliata di Merck Serono S.A.

Merck Serono detiene i diritti di sviluppo e di commercializzazione di Raptiva® in tutto il mondo, all’infuori degli USA e del Giappone. Ad oggi, Raptiva® è disponibile in più di 65 paesi compresi tra Europa, Asia, America Latina, Canada e Australia. I diritti dello sviluppo e della commercializzazione negli Stati Uniti, dove Raptiva® è disponibile da Novembre 2003, rimangono di proprietà della Genentech Inc.


Che cosa è la Psoriasi?
La Psoriasi è una malattia mediata dai linfociti T che insorge in presenza di una crescita anormale dei cheratinociti (cellule della pelle), caratterizzata dal punto di vista clinico dalla comparsa di macchie ispessite, arrossate, infiammate e desquamanti. La sua forma più comune, psoriasi a placche, è costituita da macchie infiammate della pelle ("lesioni") ricoperte da croste bianche argentee.

La psoriasi può essere limitata a pochi punti o può coinvolgere aree estese del corpo; ginocchia, gomiti, tronco e cuoio capelluto sono le zone in cui compare più frequentemente. Per quanto estremamente visibile, la psoriasi non è una malattia contagiosa. Anche se in commercio esiste una vasta gamma di farmaci che possono controllarne i sintomi, non c’è attualmente alcuna cura definitiva.