Dopo l’annuncio formulato il 14 maggio, Allergy Therapeutics plc (AIM: AGY), la società farmaceutica specializzata in vaccini contro le allergie, ha presentato dati emersi dallo studio di Fase III sul vaccino Pollinex Quattro Grass, G301, in occasione del congresso dell’Accademia Europea di Allergologia e Immunologia Clinica dell’8 giugno a Barcellona. I dati sono stati illustrati dallo Sperimentatore Principale dei centri nel Regno Unito, il Professor Anthony Frew, Professore di Allergologia e Medicina Respiratoria presso la Brighton and Sussex Medical School.

Lo studio G301 ha esaminato la sicurezza e l’efficacia del vaccino Pollinex Quattro nel trattamento della rino-congiuntivite allergica stagionale (“SAR”) causata dai pollini della graminacee. G301, studio controllato con placebo, in doppio cieco, ha confrontato il punteggio dei sintomi e del consumo di farmaci dei pazienti a cui sono state somministrate quattro iniezioni di Pollinex Quattro e di quelli a cui è stato somministrato placebo. Lo studio ha arruolato 1.028 pazienti presso 84 centri negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. Lo studio ha soddisfatto il proprio endpoint di efficacia primaria, dimostrando che Pollinex Quattro produce significativi benefici a livello statistico rispetto al placebo.

I risultati principali presentati includono quanto segue:
La popolazione “Intent To Treat” (tutti i pazienti nello studio) ha mostrato un miglioramento dell’efficacia del 13,4% con Pollinex Quattro versus placebo durante le quattro settimane di maggiore concentrazione di pollini della stagione (p = 0,0038).
Nella popolazione di pazienti prospetticamente definita, che ha registrato complessivamente risultati chiave, è stato riscontrato un miglioramento dello stesso endpoint di efficacia del 26,9% con Pollinex Quattro versus placebo (p = 0,0031).
I pazienti con SAR grave trattati con Pollinex Quattro versus placebo hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dello stesso endpoint di efficacia del 17,1% (p = 0,0023).
La popolazione “Intent To Treat” (tutti i pazienti nello studio) ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo dell’efficacia del 12,0% con Pollinex Quattro versus placebo durante l’intera stagione dei pollini (p = 0,0093).
I pazienti trattati con Pollinex Quattro versus placebo hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo della qualità di vita durante la stagione dei pollini (p = 0,01513).
In tutti i casi il miglioramento percentuale con Pollinex Quattro versus placebo nella popolazione di pazienti prospetticamente definita, che ha registrato complessivamente risultati chiave, ha superato significativamente quello della popolazione “Intent To Treat”.
Il trattamento è stato ben tollerato e quasi tutti i pazienti hanno completato il ciclo di iniezioni (95,3% con Pollinex Quattro versus 97,9% con placebo).
Pochissimi pazienti hanno interrotto lo studio a causa di reazioni avverse (1,4% con Pollinex Quattro versus 0,8% con placebo).
Non è stata riscontrata alcuna differenza nei pazienti che si sono ritirati dallo studio a causa di gravi reazioni avverse (0,2% con Pollinex Quattro versus 0,2% con placebo).
Durante ciascuna delle quattro iniezioni, la maggior parte dei pazienti trattati con Pollinex Quattro non ha evidenziato alcuna reazione avversa (in ciascuna delle quattro iniezioni, in ordine, il 64,8%, il 65,3%, il 62,9% e il 70,2% di pazienti non ha mostrato reazioni avverse).
Le reazioni avverse hanno interessato principalmente il sito locale di iniezione e sono state generalmente di lieve intensità e transitorie.

Allergy Therapeutics intende utilizzare i risultati di questo studio per presentare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) nell’Unione Europea, entro il primo trimestre del 2009. Allergy Therapeutics ritiene che Pollinex Quattro possa trasformare il trattamento dell'allergia, cambiando la qualità di vita dei pazienti e offrendo un nuovo importante strumento agli specialisti che li hanno in cura.
Le attuali opzioni terapeutiche si limitano principalmente a terapie sintomatiche e/o immunoterapie agli allergeni convenzionali, che possono richiedere fino a 90 iniezioni nel corso di tre-cinque anni. Questi lunghi regimi di dosaggio rappresentano un significativo onere sia terapeutico che economico per i soggetti allergici.

Il Dr. Lawrence DuBuske, Consulente di Allergologia presso il Brigham and Women's Hospital dell’Harvard Medical School, e Sperimentatore Principale per lo studio G301, ha affermato:
“G301 è uno studio decisivo che dimostra chiaramente l’alta efficacia di un regime immunoterapico di quattro iniezioni nella rinite allergica indotta da pollini di graminacee. Non esistono altri studi in letteratura che includono oltre 1.000 soggetti e che mostrano al contempo un beneficio indiscutibilmente così favorevole rispetto al placebo. Questo studio posiziona inequivocabilmente Pollinex Quattro all’avanguardia dei progressi compiuti nel trattamento delle malattie allergiche”.

Informazioni su Pollinex Quattro
Pollinex Quattro è un vaccino terapeutico basato su iniezioni per il trattamento della sintomatologia allergica, che offre lo stesso sollievo stagionale in sole tre settimane dal trattamento. Il vaccino è attualmente disponibile in Europa “su base nominativa del paziente”.

I vaccini Pollinex Quattro contengono tre diversi meccanismi di funzionamento con azione sinergica. Gli allergeni naturali sono chimicamente modificati per migliorare la sicurezza e consentire la somministrazione di dosi superiori. Gli allergeni vengono combinati con una tecnologia “depot” per offrire una desensibilizzazione prolungata e una tollerabilità ancora migliore. Infine, la risposta immunologia è specificatamente potenziata e diretta da un coadiuvante, il monofosforil lipide A (MPL®). L’MPL è un antagonista del recettore TLR4 (Toll-Like 4 Receptor) ed è stato ampiamente testato nel Pollinex Quattro e in altri vaccini registrati per stadi avanzati, fra cui GlaxoSmithKline's Fendrix® and Cervarix®.

Informazioni sulla rino-congiuntivite allergica stagionale
La rino-congiuntivite allergica stagionale viene comunemente chiamata “febbre da fieno” quando è causata dai pollini. È una malattia molto diffusa, che si manifesta di norma durante la stagione dei pollini, ed è caratterizzata da starnuti, rinorrea, congestione nasale e prurito al naso, agli occhi e alla gola. Si tratta di una risposta di ipersensibilità di tipo I, in cui gli allergeni si legano all’immunoemoglobina E sulla superficie dei mastociti. Questa risposta scatena il rilascio di istamine, prostaglandine e leucotrieni, che causano l’infiammazione, il prurito e il rossore.

Datamonitor ha stimato che in Europa si registrano tassi di prevalenza della rino-congiuntivite allergica del 15%-25%, laddove le graminacee sono identificate come l’allergene più importante.