Un nuovo studio condotto
in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale ha dimostrato che
Stalevo® (levodopa/carbidopa/entacapone) offre un miglior
controllo dei sintomi e un superiore miglioramento nelle attività della
vita quotidiana rispetto a levodopa/carbidopa, la terapia attualmente
più utilizzata.
Lo studio FIRST STEP, presentato oggi al Congresso Annuale dell’
American Academy of Neurology Annual a Chicago, farà parte del
dossier che verrà inviato alle Autorità Regolatorie nel 2008 per
l’estensione delle indicazione di Stalevo in pazienti con malattia di
Parkinson (MdP) che non sono stati trattati con levodopa.
“E’ importante offrire un’efficace opzione terapeutica per i pazienti
con MdP in fase iniziale e la levodopa/carbidopa è considerata il più
efficace trattamento per i sintomi motori.- afferma Robert, A.
Hauser, MD, Professore di Neurologia e Farmacologia, University,
South Florida, e principal investigator dello studio- I risultati
dello studio FIRST STEP indicano che Stalevo può fornire superiori
benefici per i pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale
rispetto al trattamento con levodopa/carbidopa.”
Stalevo è attualmente indicato per i pazienti con malattia di Parkinson
che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di fine-dose, conosciute
come wearing-off (2).
Queste si verificano quando la dose di levodopa, che inizialmente
controlla i sintomi non è più in grado di assicurare il completo
controllo dei sintomi fino alla somministrazione successiva (4).
Nello studio FIRST STEP in pazienti con malattia di Parkinson in fase
iniziale, Stalevo ha dimostrato un miglioramento statisticamente
significativo rispetto a levodopa/carbidopa nell’endpoint primario che
associa i punteggi della Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS)
Sezione II-attività della vita quotidiana (mangiare, lavarsi, vestirsi)
e della sezione IIII-motoria (agilità, rigidità, tremori) (p=0.045) (1).
FIRST STEP (Favorability of Immediate-Release carbidopa/levodopa
vs STalevo; Short-Term comparison in Early Parkinson’s) è uno studio in
doppio cieco, randomizzato a gruppi paralleli e a dose-fissa che ha
incluso 423 pazienti con Malattia di Parkinson in fase iniziale, in otto
Paesi (1).
“Questo studio fa parte della ricerca per meglio definire il
potenziale di Stalevo nel trattamento della malattia di Parkinson in
fase iniziale." afferma Trevor Mundel, MD, Head Global
Development Functions, Novartis Pharma AG.
La malattia di Parkinson è un disturbo cronico e ingravescente del
sistema nervoso che causa una progressiva disabilità (5)
e colpisce circa 6,5 milioni di persone nel mondo. Questa malattia è
diagnosticata in base alla comparsa di sintomi motori che comprendono
tremore, rigidità muscolare, lentezza o difficoltà nei movimenti (6).
Stalevo rappresenta una formulazione di levodopa ottimizzata che associa
alla levodopa/carbidopa l’enzima inibitore entacapone, che prolunga la
presenza di levodopa nel sangue. E’ stato approvato negli Stati Uniti
dalla Food and Drug Administration nel giugno 2003 e dalla EMEA
nell’ottobre 2003, attualmente è approvato in 79 Paesi. Stalevo è stato
sviluppato da Orion Corporation ed è commercializzato da Novartis e
Orion nei rispettivi Paesi.
I più comuni effetti collaterali di Stalevo sono di natura dopaminergica,
dovuti alla levodopa stessa e sono rappresentati da movimenti
involontari non controllati (discinesia), ipercinesia, salivazione.
Altri effetti collaterali comprendono colorazione innocua delle urine,
nausea, diarrea, riduzione o rallentamento dei movimenti (ipocinesia),
dolori addominali, vertigini, affaticamento, stipsi e allucinazioni. Tra
i più gravi effetti indesiderati sono stati riportati: diarrea profusa,
ipotensione ortostatica, rabdomiolisi.
Disclaimer
Il presente comunicato stampa contiene alcune indicazioni che potrebbero
non corrispondere ai futuri risultati. Nel caso in cui uno o più di tali
rischi e incertezze si concretizzino, oppure nel caso in cui gli assunti
che hanno determinato le anticipazioni dovessero risultare errate, i
risultati effettivi potrebbero essere diversi da quelli descritti in
questa sede come anticipati, creduti, stimati o attesi.
Novartis
Novartis fornisce soluzioni terapeutiche in grado di far fronte alle
esigenze, in continua evoluzione, dei pazienti e della società.
Focalizzata interamente nelle aree in crescita del settore Salute,
Novartis offre un portafoglio diversificato per meglio rispondere a
queste esigenze – farmaci ad alto contenuto di innovazione, farmaci
generici a costi competitivi, vaccini preventivi e dispositivi
diagnostici, prodotti per automedicazione. Novartis è la sola azienda al
mondo a detenere una leadership in tutte queste aree. Nel 2007, le
attività in prosecuzione del Gruppo (escluse le dismissioni avvenute
nell’anno) hanno registrato un fatturato di 38,1 miliardi di dollari e
un utile pari a 6,5 miliardi. Circa 6,4 miliardi di dollari sono stati
investiti in Ricerca & Sviluppo. Con sede a Basilea, in Svizzera,
Novartis conta circa 98.200 collaboratori, in oltre 140 Paesi del mondo.
Ulteriori informazioni sono disponibili nei siti www.novartis.it e
www.novartis.com
Bibliografia
1 Hauser RA, Panisset M, Abbruzzese G et al. Improved
symptom control with fixed dose levodopa/carbidopa/entacapone (Stalevo®)
versus conventional levodopa/carbidopa as first-line levodopa therapy in
early Parkinson’s disease patients. From abstract; poster to be
presented at 60th annual meeting of American Academy of Neurology,
Chicago 12-19 April 2008.
2 Stalevo Prescribing Information.
3 Decision Resources DB 9, Mattson Jack Epidemiology Database.
4 Thanvi B et al. Long term motor complications of levodopa: clinical
features, mechanisms, and management strategies. Postgrad Med J 2004;
80: 452-458.
5 NIH. Medical Encyclopedia.
www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000755.htm.
6 National Parkinson Foundation. Parkinson Primer.
www.parkinson.org/NETCOMMUNITY/Page.aspx?pid=226&srcid=225
